北京中仑工业微生物研究院  |  北京中工医药研究院
分享

有奖征集 | IDMF2019第四届国际药品微生物高峰论坛演讲话题调研

2019-08-10 分类:通知公告 作者: 来源:CIMI 浏览:
  作为中国领先并具有国际视角的药品微生物学术平台,IDMF®2019第四届国际药品微生物高峰论坛将于2019年11月21日-22日上海举办。为满足制药企业根据自身产品特性,对微生物污染控制与检测话题的关注需求,并更好的促进制药行业微生物的发展,现对DIMF论坛的拟定演讲话题进行热点投票话题征集!欢迎您的参与!
 
调研话题类别
   1、USP:美国药典微生物
 2、EP:欧洲药典微生物
   3、ChP:中国药典微生物
     4、GMP:相关法规及指南
    5
、综合:控制与检测技术
 
USP美国药典微生物

Tirumalai博士
■ 美国药典委员会
■ 科学部门首要科学联络人

 
EP欧洲药典微生物

Peter博士
■ 欧洲药品质量管理局
■ 第一组成员

 
 
1. 中国药典 · 演讲话题投票(多选)
1.1 《中国药典》2020年版灭菌法修订解析
1.2 《中国药典》2020年版生物指示剂修订解读
1.3 《中国药典》2020年版无菌检查法修订解读
1.4 《中国药典》2020年版微生物限度检查法修订解读
1.5 《中国药典》2020年版内毒素检查法修订解读
1.6 《中国药典》2020年版微生物实验室质量管理指导原则修订解读
1.7 《中国药典》2020年版微生物鉴定指导原则修订解读
1.8 《中国药典》2020年版洁净实验室监测和控制指导原则修订解读
1.9 《中国药典》2020年版无菌检查用隔离系统验证指导原则修订解读
1.10 《中国药典》药品微生物检验替代方法验证指导原则解析
 
2. 美国药典 · 演讲话题投票(多选)
2.1 USP微生物章节修订进展
2.2 洋葱伯克霍尔德菌的污染风险、控制措施及检测方法
2.3 水活度在非无菌制剂微生物污染控制与检验策略中的运用
2.4 无菌产品容器密闭性检测方法与运用
 
3. 欧洲药典 · 演讲话题投票(多选)
3.1 第10版微生物相关要求
3.2 药典物质的灭菌及F值的运用
3.3 生物指示剂的使用与质量控制
3.4  欧美中药典的抑菌效力检查法异同解析
 
4. GMP及相关指南 · 演讲话题投票(多选)
4.1 无菌制剂的参数放行
4.2 无菌产品生产环境监控与趋势分析
4.3 欧盟灭菌工艺决策树修订解析
4.4 欧盟GMP无菌附录修订解读
4.5 无菌制剂的热原控制与验证
4.6 培养基模拟灌装验证在不同剂型中的考量与设计
4.7 微生物控制与检测中的常见统计学原理与运用
4.8 非无菌制剂的微生物污染控制
4.9 ISPE/WHO/中国非无菌制剂的洁净区设计与环境监控
4.10 辐照灭菌法的原理、剂量设定与剂量审核
4.11 汽相灭菌法(如过氧化氢蒸汽灭菌)的原理、关键控制点与验证策略
 
5. 综合类 · 演讲话题投票(多选)
5.1 微生物检测数据完整性最新动态
5.2 细胞治疗类产品的微生物污染控制
5.3 单克隆抗体原液生产过程的微生物控制与检验
5.4 无菌产品生产过程的微生物污染控制与调查策略
5.5 灭菌产品的微生物负载监控策略
5.6 水系统生物膜的控制与检测
5.7 非无菌制剂的微生物清洁验证
5.8 微生物溯源分析的方法、原理与运用
5.9 分子生物学实验样品处理挑战及策略

上述调研内容之外,以下话题内容的关注点可以在《在线填写》页面中注明:
1、替代/快速微生物检测方法验证策略;
2、生产过程无菌保障及OOS调查解析;
3、微生物检测实验室面临的挑战及应对策略;
4、如何评估从OOS样品或环境监控样品分离的菌进行培养基适用性检查(包括检测用培养基、模拟罐装培养基、无菌检查培养基),方法适用性验证及消毒剂验证;
5、中间品溶液OOS调查流程,包括实验室调查和生产部门的调查(列举案例);
6、如何设计微生物方法替代的验证方案,例如用实验室开发的方法替代药典方法。

  如您在上述38条关于微生物话题之外,还有与之不同的关注热点和话题,请点击微信公众号中的《在线填写》按钮进行填写,组委会重视一个填写提交的信息!感谢您的参与!


参与方式:手机扫描二维码,关注“微生物研究院”公众号,参与有奖征集|话题调研
 
温馨提示:
1、调研时间:
2019年8月9日-8月13日21:00
2、请您客观填写,以便组委会正确分析行业关注点;
3、本次活动组委会提供
15张IDMF2019入场券与论坛定制精美礼品,组委会将在8月20日前已电话和邮件方式通知抽中的参与调研的同仁
4、系统默认一个ID只可投票一次,请在点击投票前认真选择,投票一次之后将不可进行第二次投票,谢谢配合!

 
论坛介绍
  作为中国领先并具有国际视角的药品微生物学术平台,IDMF®国际药品微生物高峰论坛对推动中国制药行业微生物技术与欧美接轨起到了强有力的促进作用。自2016年在中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、浙江省食品药品检验研究院、上海市食品药品检验所以及美国药典委员会的大力支持下,IDMF®首届论坛在杭州成功举办,从而独家开创并搭建了国内定位高端的专注药品微生物领域的国际化学术平台!
 
IDMF®2019
  IDMF组委会始终坚守品质办会宗旨!集思广益,开拓创新,致力于为业界同仁提供一个学术交流、理念提升、经验分享的互动平台,并不断扩大会议规模和学术影响力。历年的成功举办,都在行业内都掀起微生物热门话题的讨论,助力中国制药行业微生物前进的使命感推动着我们继续前行。2019年,第四届IDMF如期而至!

 
  当前,国内外药品微生物相关法规集中修订,2020年版《中国药典》、美国药典43版、欧洲药典第十版均于2020年生效,各国药典对于微生物相关章节均有着重大修订。同时FDA的数据完整性指南已正式发布,欧盟GMP无菌附录、欧盟灭菌法决策树也即将实施。现状表明国内外对于药品微生物污染的控制与检测的要求不断提高。IDMF2019论坛将会聚焦国内外微生物法规的更新,紧跟行业的发展步伐,同时传播最新、最前沿的药品微生物控制与检验理念,助力中国制药工业微生物的健康发展。

 

更多资讯
  • 010-80338393(制药培训)
  • 010-69382762(医械培训)
  • 010-69383722(监督电话)
最近浏览: