无菌医疗器械生产必须有洁净的生产环境，厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理的布局，空调净化系统是医疗器械洁净度的重要保障。无菌医疗器械投入生产前应当对洁净厂房、主要设施、设备、工装和工艺进行验证或确认，定期检查以验证该环境系统的正确运行，并在一定周期后进行再确认。应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。基于产品和生产需求的压缩空气系统的设计确认是确认工作的前提和基础。制水系统的制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要，其验证工作也直接或间接的影响着产品的质量。

《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的空调净化系统、工艺用水系统、工艺压缩空气系统提出了明确的要求。三大系统是生产企业中影响医疗器械质量安全的关键点，企业要通过一系列手段确保符合要求，分析潜在风险点，保持产品质量稳定可靠。为了帮助企业深入了解三大系统工作原理及构建，剖析常见问题，明确验证与确认目的，提升企业生产质量管理水平，特举办本次培训班。

具体通知如下：

培训内容

板块一：医疗器械洁净厂房及空调净化系统基础知识

1、医疗器械生产洁净厂房的相关法规和标准；

2、选址和平面布置考虑、医疗器械洁净厂房材料构成；

3、空气净化系统的术语（洁净室、微粒、生物粒子、沉降菌、浮游菌、静压差、换气次数、空态、静态、动态、单向流、非单向流、矢流、混合流等）；

4、洁净室的分类、气流类型；

5、洁净间监测指标和意义；

6、空气净化系统结构、功能段构成、原理与作用；

7、医疗器械洁净厂房和空调系统的设计；

8、人员净化、物料净化的要求、方法；

板块二：医疗器械洁净厂房空调系统的验证及案例讲解

1、空调系统的安装确认IQ；

2、空调系统的运行确认OQ；

3、空调系统的性能确认PQ；

4、空调系统的变更确认和年度确认；

5、洁净室最大容纳人数验证（人员上限）；

6、洁净服的清洗消毒验证；

7、洁净室停开机自净时间的验证 ；

8、洁净室消毒计划与消毒验证；

9、洁净室常见问题和处理。

板块三：医疗器械洁净厂房压缩空气系统基本知识

1、洁净间压缩空气的基本概念；

2、医疗器械压缩空气应用；

3、医疗器械压缩空气需求确认的考虑与相关法规标准要求；

4、基础理论知识（空压机的原理、冷干机的原理、吸附干燥机的原理）；

5、医疗器械压缩空气系统的设备构建及设计考虑；

板块四：医疗器械洁净厂房压缩空气系统验证及案例讲解

1、医疗器械压缩空气IQ；

2、医疗器械压缩空气的OQ；

3、医疗器械压缩空气的PQ；

4、压缩空气系统的再确认：变更确认和年度确认；

5、压缩空气水分、微生物、微粒和油的检测；

6、压缩空气系统的日常维护保养与常见的问题举例分析。

板块五：医疗器械工艺用水基础知识

1、工艺用水的基本概念；

2、工艺用水在医疗器械企业的应用；

3、工艺用水的基本流程；

4、工艺用水的检测指标；

5、工艺用水的工艺原理（预处理、脱盐、后处理）；

板块六：医疗器械工艺用水验证及案例讲解

1、水系统的IQ；

2、水系统的OQ；

3、水系统的PQ；

4、水系统的变更确认和年度确认；

5、工艺用水系统的监测项目和监测周期；

6、水系统清洗、消毒的检验；

7、水系统验证实例方案；

8、水系统的使用、监测、维护、消毒常见的问题举例分析与常见故障分析。

培训收益

1、深入了解三大系统工作原理及构建；

2、掌握三大系统各功能组成的作用与控制方法；

3、明确三大系统的验证方法与确认目的；

4、掌握三大系统日常控制常见问题的处理方法；

5、分析三大系统运行风险点，提升企业生产质量管理水平。

授课讲师 

讲师 北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN868、ISO11607、ISO11135等标准，精通ISO9001、ISO13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。

培训对象

Ⅱ Ⅲ类无菌\植入\体外诊断试剂等医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、研发技术部经理、洁净厂房技术人员等相关人员。