2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》第三章专门对医疗器械生产予以法规规范，规定了医疗器械注册人从事医疗器械生产活动，应当具备相应的专职检验人员、检验机构和检验设备、保证产品质量的管理制度，并经监管部门审核许可后方可生产。

2020版《中国药典》微生物检验的标准体系发生了重大的变化，体现了最严谨的标准，检测标准紧跟科技发展前沿与国际更加协调，通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨。结合近年医疗器械检验人员工作情况，为加强医疗器械企业尤其是新增企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导无菌检验人员建立产品无菌及微生物检验操作规程，巩固检验人员理论知识和规范实验实操手法，特举办医疗器械检验人员培训班。本课程按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械无菌试验检查要点指南》2023版、《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》2023版、《医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）》、GB 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法-化学分析方法》的要求进行设置，以理论教学为基础，融合实验实操视频进行讲解，加强法典理解，保障质量合规。学员通过网课学习基础知识后，根据自身工作情况，参加面授培训，加深培训效果。颁发医疗器械无菌微生物检（化）验员规范化实验实操培训证书。有关事项通知如下：

培训内容

培训收益

1、掌握2020版《中国药典》1101无菌检查法及GB/T 14233.2对产品无菌检验的要求；

2、掌握实验室培养基的验收、配置、保存及有效期验证和相关记录的要求；

3、掌握产品的无菌检验方法、无菌培养基适用性检查及产品无菌方法适用性试验；

4、掌握GB 15979细菌菌落总数及控制菌检测方法；

5、掌握初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及结果计算；

6、理解初始污染菌修正系数如何计算及实验操作学习；

7、掌握纯化水微生物限度检验规范化实操流程及R2A培养基适用性试验；

8、掌握产品的无菌、初始污染菌、细菌内毒素等供试液制备方法；

9、掌握实验所用菌种的复苏、传代、使用、保藏和≤100cfu菌悬液制备；

10、理解原材料、包装、产品不溶性微粒的检验方法及法规要求；

11、掌握洁净间要求、监测方法与日常维护；

12、掌握实验室纯化水化学检测要求及实验操作；

13、掌握医疗器械细菌内毒素灵敏度复核、干扰试验、产品内毒素检测方法与结果计算；

14、掌握EO(环氧乙烷)残留、ECH(2-氯乙醇)残留检测方法及标准曲线的制作；

15、掌握GB 14233.1-2022检验液溶出物、重金属总含量及部分重金属元素分析方法；

16、掌握实验记录表格的要求及记录；

17、掌握相关实验器具设备要求及实验操作规程的理解。

授课讲师

讲师1 北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，原国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心高级工程师，医疗器械体系核查检查员，从事医疗器械无菌检验工作近20年，熟悉各类医疗器械检验方法与国家标准法规要求，拥有14余年医疗器械检验人员培训的丰富经验。

讲师2北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；精通ISO 9001、ISO 13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。

培训对象

Ⅱ、Ⅲ类无菌医疗器械企业检（化）验人员；体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业质量检验人员应与企业生产能力相适应。