第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、《中国药典》药品微生物检验与控制体系与拟增修订概况

二、《中国药典》微生物检查控制相关新标准草案与重点要求

1、<1101 >无菌检查法新草案和检查法精要及案例分析与快速无菌检测有关验证要求

2、<1105>非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法新标准草案与方法适用性试验

3、<1106>非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法新标准草案与技术分析

4、洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案及国内外检查方法比较

5、<1107>非无菌药品微生物限度标准新标准草案与重点要求

6、<1108>中药饮片微生物限度检查法技术要点

7、<1121>抑菌效力检查法技术分析

8、药用辅料微生物限度检查法精要

9、药包材微生物检测指导原则草案概况

10、药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则草案重点

法规讲解

法规解读

技术讲解

交流答疑

三、热点问题与技术延展

1、培养基的质量控制与常见质量控制缺陷

2、常用菌种保藏、传代、管理与使用中的缺陷控制

3、微生物数据偏差(MDD)调查与案例分析

4、药品微生物实验室生物安全防护

培训总结与答疑 Q&A

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

1、微生物检验基本操作技术与规范化要求

2、控制菌检查常见技术问题分析

实验操作

1、规范接种、分离、纯化技术操作       

2、不同分离平板疑似菌鉴定程序

3、洋葱伯克霍尔德菌群检查

实际操作

过程演示

动手演练

交流答疑

一、理论

1、微生物鉴定的基本程序

2、控制菌传统生化试验方法与操作注意事项

3、传统微生物鉴定方法应用于实验室标准菌种纯度与特性的确认

4、涂片操作的要点及未知污染菌涂片的规范化要求

5、革兰染色技术操作要点 

二、实验

1、金黄色葡萄球菌鉴定

2、铜绿假单胞菌鉴定

3、大肠埃希菌鉴定

4、沙门菌鉴定

5、洋葱伯克霍尔德菌鉴定

6、枯草芽孢杆菌鉴定

7、白色念珠菌厚壁孢子和芽管试验

8、黑曲霉菌形态特征

9、微生物鉴定初筛试验

10、涂片、革兰染色，镜检，观察G+球菌、G-杆菌、芽孢杆菌、酵母菌、黑曲霉菌

第三天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、实验

1、、接种、分离、纯化结果观察

2、金黄色葡萄球菌鉴定结果观察

3、铜绿假单胞菌鉴定结果观察

4、大肠埃希菌鉴定结果观察

5、沙门菌鉴定结果观察

6、洋葱伯克霍尔德菌鉴定结果观察

7、枯草芽孢杆菌鉴定结果观察

8、微生物鉴定初筛试验结果观察

实际操作

过程演示

动手演练

交流答疑

一、理论

1、规范微生物计数操作

2、微生物检验常见问题分析

二、实验

1、金葡/铜绿/大肠/沙门/白念/耐胆盐革兰阴性菌在分离平板上形态特征观察

2、沙门菌在TSI反应特征观察

3、金葡、沙门、白念在显色平板上的形态特征观察

4、规范ATAMC、TYMC测定与涂布法操作

5、微生物计数方法适用性试验

实验总结与热点问题讨论答疑 Q&A

培训模式

Ø 本培训课程采用分组教学，确保每位学员对每项实验进行动手操作，授课老师点评实验结果

Ø 药品微生物检验技术的各项实验的操作过程，均采用真实样品和标准菌株进行实际实验操作