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“制药企业微生物实验室分析能力、全过程污染控制能力与合规性”专题培训班
地点：线上直播-中仑网络课堂
日期： 2024-05-17 至 2024-05-19 时间： 09:00 至 17:00
当前价格： ¥3000
《中国药典》2025年版增修订了多个微生物相关的草案，包括（但不限于）微生物限度检查法、无菌检查法、内毒素检查法、药包材微生物检测指导原则、非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则草案、药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则草案、洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案等。药品审评中心发布了非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则。法规的更新对制药企业的微生物检测与污染控制提出了更加严格的要求。
为促进制药行业技术发展，帮助制药企业更好的跟进和理解法规的要求，提升QC实验室GMP符合性，特组织业内专家开发了《制药企业微生物实验室分析能力、全过程污染控制能力与合规性精品课程》系列课程。共3天，覆盖12个热点与难点专题，基本覆盖制药企业微生物实验室质量管理的全过程。课程务实精炼，实用性强。
本课程邀请世界500强欧美跨国制药企业总部的专家，针对实际问题，系统梳理关键点，结合实际案例，着重帮助企业提供解决方案，有效进行质量控制的设计和实施。相关事项通知如下：
课程详情
调试时间：2024年5月16日（14：00-17:00）
培训时间：2024年5月17日-19日（09:00-16:30）
培训地点：线上直播-中仑网络课堂
课程内容
时间 |
课程内容 |
模式 |
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第一天 09:00-12:00 |
Ø 微生物的分类与特性 Ø 微生物生长的条件和生长规律 Ø 细菌、真菌、支原体、病毒等的特性及其来源分 Ø 水活度的概念及其与微生物生长的关系 Ø 2025年版《中国药典》非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则草案的见解 |
模块一 微生物 理论知识 |
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Ø 2020年版《中国药典》与欧洲药典、美国药典无菌检查法的差异 Ø 2025版《中国药典》修订的见解及企业的应对 Ø 无菌检查法的要点介绍，包括检测环境、培养基及其方法适用性试验等 Ø 抑菌性消除策略 Ø 检验操作关键点，包括阳性对照的操作方式 Ø 无菌检查热点问题梳理，包括阳性对照、菌株协调、生物制品培养条件等 |
模块二 无菌 检查法 |
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培训总结与答疑 Q&A | ||
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第一天 13:30-16:30 |
Ø 《中国药典》与欧洲药典、美国药典微生物限度检查法的差异 Ø 2025版《中国药典》修订的见解及企业的应对 Ø 微生物计数方法要点介绍，包括数方法的选择，方法适用性试验设计，抑菌活性的消除等 Ø 控制菌检查法要点介绍，包括控制菌检查法方法适用性设计及其与计数法的异同，抑菌性消除，结果判定等 Ø 非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则、ICH Q6A的见解及其越批检验的策略 Ø 2025年版《中国药典》药包材微生物检测指导原则的见解 Ø 生物制品原液生产中微生物负载的取样点、分析方法、限度标准 |
模块三 微生物限度 检查法 |
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Ø 内毒素检查法的原理，包括凝胶法、浊度法、显色法、重组C因子法和细胞法 Ø 内毒素的限度标准的计算 Ø 内毒素干扰试验详解 Ø 生物制品低内毒素回收率的原因与应对措施 Ø 2025版《中国药典》修订的见解及企业的应对 |
模块四 内毒素 检查法 |
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培训总结与答疑 Q&A | ||
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第二天 09:00-12:00 |
Ø 微生物实验室OOS调查的法规要求与调查流程 Ø 无菌检查的OOS调查关键点与案例分析 Ø 内毒素的OOS调查关键点与案例分析 Ø 水系统的OOS调查关键点与案例分析 |
模块五 微生物 实验室OOS调查 |
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Ø 菌种鉴定的原理与方法，包括生化反应、表型鉴定和基因型鉴定 Ø 菌种鉴定在微生物检测和污染控制中的运用 Ø 菌种鉴定方法选择的依据 Ø 菌种鉴定方法验证的法规要求与案例 |
模块六 菌种鉴定 |
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培训总结与答疑 Q&A | ||
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第二天 13:30-16:30 |
Ø 微生物实验室管理相关的国外内法规 Ø 微生物实验室的人员管理 Ø 微生物实验室培养基和菌种管理 Ø 微生物实验室设备管理 Ø 实验室审计相关的法规指南和审计要点 |
模块七 微生物 实验室 管理与审计 |
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Ø 新版欧盟GMP相关概念与要求 Ø 微生物污染控制的总体策略 Ø 厂房、设施与设备 Ø 原材料 Ø 环境控制 Ø 清洁消毒程序 Ø 人员培训与人员行为规范 Ø 工艺设计与控制 |
模块八 微生物污染控制策略 |
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培训总结与答疑 Q&A | ||
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第三天 09:00-12:00 |
Ø 各国药典的制药用水的检测方法和质量标准 Ø 水系统的取样点、取样频率和取样方法，含GMP合规性要求 Ø 水系统的菌群分析，含洋葱伯克霍尔德菌的检测与控制 Ø BCC的法规要求、产品风险、生产过程控制 Ø 2025年版《中国药典》洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案和USP<60>解析 |
模块九 水系统监控与洋葱伯克霍尔德菌复合物BCC） |
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Ø 国内外法规指南介绍，欧盟、美国、中国GMP，ISO，各国药典，行业指南中与灭菌法相关的法规指南总体介绍 Ø 湿热灭菌工艺的开发与验证 Ø 生物指示剂的选择与使用 Ø 生物指示剂的质量控制 Ø 重点法规介绍，包括化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）、PDA TR1、2020年版《中国药典》9207/9208 |
模块十 灭菌法与 生物指示剂 |
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培训总结与答疑 Q&A | ||
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第三天 13:30-16:30 |
Ø 与环境监控相关的法规指南，包括各国GMP、药典、ISO，以及最新版PDA技术报告（2020版TR13-2、2022版TR13、）等介绍 Ø 洁净区等级划分，ISO14611-1中的取样点数量、取样体积、结果计算与判定 Ø 洁净区环境监测程序设计，包括取样点的选择，取样频率的评估，培养基和培养条件，警戒限和行动限的评估，趋势分析、环境菌库 Ø 空气微生物、人员微生物、表面微生物异常的特殊考量，菌种鉴定在异常调查中的关键作用 |
模块十一 环境区环境监测 |
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Ø 消毒剂的分类与作用机制，消毒剂的分类，常见消毒剂，消毒剂作用机制 Ø 消毒剂效力验证相关的法规指南，包括各国GMP、药典、ISO、PDA技术报告等法规指南；2025年版《中国药典》药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则草案 Ø 悬浮法的试验菌的选择，菌液的制备，中和剂毒性和有效性试验，中和法/薄膜过滤法，结果计算，可接收限度 Ø 表面载体法的表面载体的选择，消毒剂浓度的确定，作用时间的确定，表面载体的制备，消毒剂作用方法，试验过程，结果计算，可接收限度 |
模块十二 消毒剂效力验证 |
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培训总结与答疑 Q&A | ||
课程收益
1. 紧跟国内外法规更新的动态，尤其是2025版《中国药典》微生物相关章节的更新。理解和掌握法规更新的要点，并提前做好应对策略；
2. 全面了解微生物实验室的合规性，了解微生物实验室管理的关键点，以及审计的注意事项；
3. 深入掌握微生物的特性，掌握微生物的鉴定原理与鉴定方法，掌握常见微生物的来源以助于微生物异常调查；
4. 深入掌握微生物实验室的无菌检查、微生物限度检查、内毒检查的方法原理与方法学验证（适用性或干扰试验）；
5. 掌握微生物污染控制的全貌与基本原则。掌握环境控制、消毒剂效力、水系统（BCC的特性）、灭菌法与生物指示剂、培养基模拟灌装等关键的污染控制元素。
授课老师
焦老师 现就职于世界500强欧美跨国制药企业全球总部；曾就职于药品检验所与多家500强跨国制药企业担任质量控制和质量管理相关职务，在实验室管理、方法验证、异常调查、数据完整性、微生物控制与无菌保证等各个领域有丰富的理论知识和实践经验，且具有独到的见解，其带领团队建立的实验室零缺陷通过美国FDA审计和欧洲MHRA的审计。负责国内与监管机构的交流与合作，参与多个《中国药典》相关章节的增修订。焦老师授课的特点逻辑性强，语言生动易懂，讲课内容紧密结合实际工作，具有很强的实践指导意义。
联系方式
王老师
电话：010-80338393 18612222891(同微信)
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