沪药监稽处〔2023〕762023000019号

2020年9月16日至2023年3月3日，当事人从上海昊井贸易有限公司共购进32瓶标签标示为“HAGER WERKEN Carat Bonding Ceramic Overglaze REF 604306 GL 75g Made in USA Hager＆Werken Gmbh＆Co.KG”的瓷粉，陆续用于生产标模及患者的定制式固定义齿。已使用完毕25瓶，2瓶开封使用过,5瓶未开封。 2020年10月16日起至2022年11月30日，当事人在生产定制式固定义齿：威兰德种植冠、威兰德氧化锆全瓷冠的上釉工序中使用上述瓷粉对牙冠进行上釉。根据该定制式固定义齿的医疗器械注册证（编号：沪械注准20202170182）附表：定制式固定义齿原材料及型号的要求，瓷粉为主体原材料。根据《医疗器械分类目录》（2017版）中口腔科器械17-06口腔义齿制作材料：02义齿用陶瓷材料及制品的分类界定，上述瓷粉为应当取得第二类医疗器械注册证的产品。但上述瓷粉未在国内取得过第二类医疗器械注册证。当事人使用未经注册的主体材料生产定制式固定义齿，与医疗器械注册证载明的内容不一致。根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）“三、审查关注点（一）关于原材料的证明：……使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械。”以及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》“2.4.2使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应当具有相应的生产许可。”的规定。当事人使用未注册的主体瓷粉生产的义齿为按第三类医疗器械管理的产品。当事人未取得第三类医疗器械“定制式固定义齿”的医疗器械注册证。 当事人使用上述瓷粉及牙科用氧化锆瓷块（医疗器械注册证编号：国械注进20162171537）共计生产定制式固定义齿42颗，均已销售给上海禾新医院有限公司，已全部使用完毕，销售价格为650元/颗-780元/颗，销售金额为30140元。上述未取得第三类医疗器械注册证的定制式固定义齿的货值金额为人民币30140元（含税），当事人的违法所得为人民币22262.93元。