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PIMF2019第三届中国制药工业微生物技术论坛盛大举办

2019-05-25 分类:研究院动态 作者: 来源:中仑研究院 浏览:
  作为中国领先的制药工业微生物技术平台,PIMF®制药工业微生物技术论坛对中国制药行业微生物发展起到了强有力的推动作用。历年的成功举办,在行业内都掀起微生物热门话题的讨论,助力中国制药行业微生物前进的使命感推动着我们继续前行。

  5月杭州,春意盎然!PIMF2019第三届中国制药工业微生物技术论坛在杭州盛大举办,两天的会议吸引了超过760位业界同仁参会!来自药典会、中检院、审评中心、各省级药检院、制药企业的专家学者共发表了19场主题报告,对制药工业微生物的研究、药典修订、检测技术、质量控制以及监管方面等主要议题进行了多方位全角度的解析和分享。
 

 

PIMF2019主会场

 
  黄正明
中国医药教育协会会长

 
  中国医药教育协会黄正明会长发表了热情洋溢的开幕致辞,由此拉开了论坛的序幕,黄会长指出:PIMF2019第三届中国制药工业微生物技术论坛作为中国医药教育协会的品牌会议,对中国制药行业微生物的发展起到了强有力的推动作用。每届论坛都汇聚了中国制药工业微生物领域的知名专家共聚一堂做权威的高质量学术报告,集思广益,开拓创新,致力于为制药业同仁提们供了一个学术交流、理念提升、百家争鸣的高端互动平台,在业内获得了积极的反响和好评!论坛已发展成为中国制药工业微生物领域参会规模最大、学术水平最高和专业性最强的年度盛会。黄会长要求中国医药教育协会各级机构要全力支持论坛的发展,并对论坛的承办机构北京中仑工业微生物研究院在论坛的筹备与组织工作,给予了高度评价和肯定。
 

 
 朱志泉
原浙江省食品药品监督管理局局长
浙江省药学会理事长

 
  原浙江省食品药品监督管理局局长、浙江省药学会理事长朱志泉做了论坛致辞,朱局长在致辞中指出:热烈欢迎第三届中国制药工业微生物技术论坛在杭州的举办,论坛为制药工业微生物的发展带来了积极的作用。并指出药品安全事关人民群众的生命安全。党中央国务院一直以来高度重视药品安全工作,特别是十九大提出“实施健康中国战略”,对药品安全提出了更高的要求,这是对我们药品监管部门和生产企业的一份激励,更是我们一份义不容辞的责任。药品的微生物质量是影响药品安全的重要因素之一,做好微生物检验是保证药品安全的一项重要措施,对提高药品使用的安全性和科学性具有重要作用。
 

 
  张文周
原国家食品药品监督管理局副局长

 
  原国家食品药品监督管理局副局长、中国医药教育协会名誉会长张文周一直关注论坛的发展,张局长在论坛会场认真聆听各位专家的报告,并对论坛提出了殷切的期待,希望论坛组委会不忘初心、开拓创新、再接再厉,继续高标准高质量的持续举办下去,为中国药品微生物技术的健康发展做出新的贡献!
 

 
  杨苏蓓
浙江省药学会秘书长

 
  作为第三届中国制药工业微生物技术论坛的协办单位,浙江省药学会杨苏蓓秘书长出席论坛,杨秘书长对论坛的举办表示热烈的欢迎,希望以后与中国医药教育协会有更多的合作。
 
 

杜亚宏
中国医药教育协会副秘书长

 
  论坛开幕式与致辞,由中国医药教育协会副秘书长杜亚宏主持,杜主任对第三届中国制药工业微生物技术论坛得到了黄正明会长、张文周局长的支持表示了衷心的感谢;对长期以来支持论坛发展的中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、浙江省药品审评中心、上海市药品检验所、浙江省食品药品检验研究院、浙江省药学会表示了诚挚的感谢;对参与论坛演讲的专家学者以及全体参会人员表示了热烈的欢迎!

 
PIMF2019论坛主办、协办与承办机构领导合影
 

  
  随后论坛进入专家精彩报告环节。各国家药典委员会委员、药品审评中心、省市级药品检验院(所)、国内外知名制药企业的微生物专家出席本次论坛并做了高质量的技术、学术报告。报告内容涵盖了ICH背景下国家标准和监管理念与欧美发达国家的协调一致性;2020年版《中国药典》修订的整体思路,各章节的修订动态和修订解读;药品生产的无菌保证;微生物检测方法与新技术;微生物污染调查等话题。论坛从药品监管、标准制定、微生物生产过程控制和检测方法等多角度、全方位对药品的微生物检测控制进行了论述。


 
2020年版《中国药典》微生物修订主论坛


上午主持人:戴红
北京市药品检验所副所长、国家药典委员会委员




陶巧凤
浙江省药品化妆品审评中心主任
第十一届国家药典委员会化学药品第三专委会副主任委员

 
  陶巧凤主任介绍了ICH中药品生命周期管理的理念和方法,并重点介绍了质量风险管理,及其在基于风险的监测(主要介绍了基于ADR监测的风险控制)、基于风险的检查(包括特定产品的检查、常规监督检查和有因检查)和基于风险的再评价(主要为仿制药一致性评价)中的运用。

 
杨美成
上海市食品药品检验所副所长
第十一届国家药典委员会微生物专委会委员

 
  杨美成副所长介绍了2020年版《中国药典》1101无菌检查法的修订背景、主要修订内容和差异关注点,并重点介绍了新版药典拟在培养基控制、方法适用性、供试品检验量、供试品检查等内容的修订情况和修订原因。

 
王知坚
浙江省食品药品检验研究院副院长
第十一届国家药典委员会微生物专委会委员

 
  王知坚副院长介绍了药品包装材料微生物相关标准的修订进展,主要包括标准现状和研究进展。重点介绍了药包材微生物限度标准的现状和研究进展,以及药包材无菌检查法的研究进展。

 
马仕洪
中国食品药品检定研究院微生物检测室副主任

 
  马仕洪副主任介绍了中国加入ICH的背景,以及ICH背景下的中国药品微生物检验与控制,包括中国药典的修订沿革、与ICH方案异同以及挑战与发展,并重点介绍了无菌检查法中阳性对照的重要性、非无菌制剂的微生物标准、对照培养基的质量等制药企业关注的热点话题。

 

  组委会专设的”2020年版《中国药典》微生物修订主论坛”、“无菌分论坛”、“控制与检测技术分论坛”的讨论环节更是引发现场嘉宾与参会同仁的思维碰撞,会议信息量大,专业性强,主题涵盖面广,得到与会同仁的一致好评。

 
技术交流花絮
 







下午主持人:杨利红
黑龙江省食品药品检验检测所副所长、国家药典委员会委员



曹晓云
天津市药品检验研究院微生物室主任
第十一届国家药典委员会微生物专委会副主任委员
 
  曹晓云主任介绍了2020年版《中国药典》1121抑菌效力检查法修订背景与修订进展,包括通则1121抑菌效力检查法修订背景、要点解读、案例分享和试验关键点与应对方案。

 
张亚杰
辽宁省药品检验研究院微生物室主任
第十一届国家药典委员会微生物专委会委员

 
  张亚杰主任介绍了2020年版《中国药典》9205药品洁净实验室监测和控制指导原则修订背景及进展,包括国内外标准法规、修订背景及过程、修订主要内容和监测实例。重点介绍了悬浮粒子的取样量和取样时间、微生物培养时间等关键问题。

 
林丽英
广东省药品检验所原微生物室主任
第十一届国家药典委员会微生物专委会委员

 
  林丽英主任介绍了中药饮片微生物限度检查法修订进展,主要介绍了中药饮片微生物限度检查法的修订背景和修订进展。林主任从中药饮片的生产工艺和微生物风险介绍了其微生物限度标准制定的重要性,以及修订过程和修订进展。

 

 
无菌分论坛

 
上午主持人:应国红
深圳市药品检验研究院微生物室主任



金于兰
原中国生物所属生物制品研究所副所长、所长、总经理
第十一届国家药典委员会微生物专委会委员

 
  金于兰所长介绍了生物制品的无菌生产及微生物控制要点,包括生物制品的无菌生产要求和GMP微生物控制要点两部分,从培养基模拟灌装、人员、洁净区清洁消毒、环境监控等方面介绍了生物制品微生物污染控制的理念与方法。

 
陈伟盛
广州市药品检验所微生物室主任助理
广东省药品监督管理局GMP检查员

 
  陈伟盛副主任介绍了微生物鉴定溯源及其应用分享,包括了微生物鉴定技术、鉴定的应用分享和总结与讨论三个部分的内容。重点介绍了微生物鉴定技术的原理与鉴定技术的选择,以及鉴定技术在超标结果调查、环境风险评估中的运用。

 
吴文蕾
上海东富龙爱瑞思科技有限公司副总经理

 
  吴文蕾女士介绍了基于注射剂药品质量风险的隔离技术,包括隔离器的原理与运用、隔离器的历史与发展、基于产品质量影响因素的法规符合性等方面的内容,重点介绍了隔离器的关键参数、检查关注点和隔离器的验证等热点问题。

 
下午主持人:崔京
美国美敦力大中华区质量管理总监



Philippe RENACCO
法国梅里埃诊断亚太区健康护理行业市场总监

 
  梅里埃Philippe RENACCO先生介绍了基于C因子的内毒素检测方法新进展及相关干扰的排除,包括内毒素检查法的进展历史、鲎的特性和当前面临的风险、以及基于C因子的内毒素法的原理/方法性能和法规符合性。

 
焦吉祥
上海罗氏制药有限公司生物实验室和微生物实验室经理

 
  罗氏制药焦吉祥经理介绍了灭菌用生物指示剂的使用与质量控制,包括生物指示剂概述、生物指示剂的选择与使用、以及生物指示剂的质量控制等三个方面的内容,重点介绍了如何根据灭菌工艺选择合适的生物指示剂,以及生物指示剂质量控制的要点与方法。

 
张必府
浙江华海药业股份有限公司微生物实验室主任
浙江省药学会微生物专委会委员
 
  华海制药张必府经理介绍了基于PDATR70的洁净区清洁消毒体系和消毒剂验证,包括法规指南要求及缺陷解读、PDA TR70相关要求、企业如何有效执行效能验证和微生物污染风险降低管理等四个方面的内容,全面介绍了洁净区的清洁消毒体系及其消毒剂效力验证的方法。

 
控制与检测分论坛

上午主持人:李珏
浙江省食品药品检验研究院生物所副所长
浙江省药学会微生物专业委员会副主任委员

 
姚粟
中国工业微生物菌种保藏管理中心副主任

 
  CICC 姚粟副主任介绍了全基因组测序技术在制药微生物菌株鉴定及特征分析,包括了制药微生物鉴定与特征分析法规要求、微生物全基因组测序技术(WGS)、WGS在制药微生物鉴定与特征分析中的应用等方面的内容,全面介绍了WGS的原理及其在制药行业的运用。

 
戴翬
中国食品药品检定研究院微生物检测室主管药师
全国地市级药检所模块化培训专职讲师
 
  中检院戴翚介绍了药品无菌检查与隔离器的应用,包括无菌检查的相关概念、药品无菌检查的过程控制、无菌检查环境要求,以及隔离器在无菌检查中的运用。重点介绍了隔离器的原理、安装、性能测试、微生物监控等方面的内容,以及无菌检查方法的原理与难点,全面介绍了《中国药典》无菌检查法的关键点以及隔离器在无菌检查法中的重要性。

 
杜红梅
诺和诺德(中国)制药有限公司质量控制部高级专员

 
  诺和诺德杜红梅女士介绍了无菌检查OOS调查,涵盖了质量体系、药典要求和GMP要求、FDA警告信、无菌检查结果阳性调查流程、无菌检查阳性结果案例、无菌检查阳性结果风险点以及采取措施等多个方面的内容,全面阐述了无菌检查OOS的调查流程和方法。

 
下午主持人:林铁豪
广东省药品检验所微生物室副主任

 
崔学文
四川省食品药品检验检测院微生物检验中心副主任

 
  崔学文主任介绍了美国FDA药品微生物监管政策观察与体会,包括FDA的基本情况、FDA的法律法规、微生物监管要求和不可接受微生物等四个部分的内容,全面介绍了FDA的组织架构、运营模式及其在微生物监管中的要点,并介绍了当前的热点问题,即洋葱伯克霍尔德菌的污染问题与检查方法。
 
 
铁春燕
无锡药明生物质量控制部高级研究员/高级经理

 
  无锡药明生物铁春燕女士介绍了生物制药生产厂房的霉菌控制,包括生物制药生产工艺、洁净区的霉菌污染、霉菌控制策略等内容,重点介绍了霉菌滋生的原因、霉菌的控制策略、霉菌的监控策略、趋势分析、霉菌污染调查的案例分析等内容。

 
马英英
西安杨森制药有限公司微生物研究员

 
  西安杨森马英英女士介绍了微生物方法确认和方法传送,包括微生物方法确认和方法传送的概念和现状、方法确认、方法传送和问题讨论等内容,重点介绍了微生物方法确认和方法传送的概念、流程,以及在实际工作中如何实施微生物的方法确认和方法传送。

 



  PIMF的成功举办,为监管机构与制药企业搭建了沟通的纽带,使得监管的思路和标准的制定及时传播至制药行业,也为制药行业与监管机构的面对面沟通提供了很好的机会。同时,PIMF也为制药工业搭建了一个高水平、高质量的技术平台,国内外顶级制药微生物专家欢聚一堂,深入探讨制药工业的微生物控制与微生物检测理念。PIMF对于我国制药工业微生物健康发展起到了极大的推动作用,为我国制药工业的微生物检测与控制理念全面与国际接轨起到了强有力的推动作用。
 
 
 
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