课程内容
2015年9月国家局14号令《医疗器械飞行检查办法》发布实施，加强了企业的监管；2015年5月又发布了《医疗器械产品注册收费标准》的公告，全国各地区陆续开始收费注册，加大了产品注册难度，新的法规也更科学、严谨，突出了系统化, 审评审批机构对注册申报资料的质量要求越来越高。同时，司法部于2018年6月公布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，优化并收紧审批程序和权限。《修正案草案》将第二类产品注册原来由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改为国务院药品监督管理部门直接审评审批。ISO13485：2016、YY/T0287-2017标准的陆续实施，一系列法规变更，对注册中涉及到的各部门人员提出了更高的要求，特别是研发和技术人员；2018年《广东医疗器械注册人制度试点工作方案》获得批复，进一步刺激了医疗器械创新研发市场。
为帮助各企业更充分执行法规，将产品注册融入到研发过程中，解决企业注册申报文件问题，北京中工医研究组织专家研发本课程，把产品注册与《医疗器械生产质量管理规范》及YY0316、YY0287充分结合，以加深学员对法规的理解，提高产品研发、注册和体系考核相关文件写作能力，提升企业产品注册申报质量和效率。
培训收益
1、加深学员对法规的理解提升企业产品注册申报质量和效率；
2、提高产品研发、注册和体系考核相关文件写作能力；
3、提升企业产品注册申报质量和效率。
拟邀授课讲师
北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，从业工作近20余年，有丰富的医疗器械产品研发注册经验，讲授本课程近50期。本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式授课，对医械企业培养自己优秀的注册申报工作人员有较大的帮助。
培训对象
Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。
为帮助各企业更充分执行法规，将产品注册融入到研发过程中，解决企业注册申报文件问题，北京中工医研究组织专家研发本课程，把产品注册与《医疗器械生产质量管理规范》及YY0316、YY0287充分结合，以加深学员对法规的理解，提高产品研发、注册和体系考核相关文件写作能力，提升企业产品注册申报质量和效率。
第一天 · 培训内容 研发篇
1、立项的法规符合性研究（法规、市场、投资）风险，确保研发、注册申报项目不因为法规的不符合性导致整个项目的失败；
2、研发策划（研发流程、风险计划）；
3、研发输入（法规、标准的收集、产品特性的分析）；
4、研发输出（初样、成型、设计输出资料）；
5、试生产和体考（制造工艺的完善、试生产的转化与确认、体系考核之设计开发）；
6、研发确认（检测、临床资料）；
7、风险管理（风险管理分析与研究）；
8、案例解析；
1、立项的法规符合性研究（法规、市场、投资）风险，确保研发、注册申报项目不因为法规的不符合性导致整个项目的失败；
2、研发策划（研发流程、风险计划）；
3、研发输入（法规、标准的收集、产品特性的分析）；
4、研发输出（初样、成型、设计输出资料）；
5、试生产和体考（制造工艺的完善、试生产的转化与确认、体系考核之设计开发）；
6、研发确认（检测、临床资料）；
7、风险管理（风险管理分析与研究）；
8、案例解析；
第二天 · 培训内容 注册篇
1、注册检验、注册资料、体考资料资料编写要求与注意事项；
2、医疗器械注册人制度（试点）方案解读、委托人方要求、受托方要求；
3、注册人制度在注册环节、质量体系系的要求邮寄制度实施后的监管重点；
4、如何编写产品注册的综述资料和准备研究资料；
5、如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料；
6、如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料；
7、如何准备诊断试剂的阳性判断值或参考区间确定资料；
8、如何编写生产制造信息和产品技术要求（产品技术要求指标的验证）；
9、如何填写安全有效性基本要求清单；
10、如何编写注册发补资料和面对注册专家答辩；
11、案例模板解析。
1、注册检验、注册资料、体考资料资料编写要求与注意事项；
2、医疗器械注册人制度（试点）方案解读、委托人方要求、受托方要求；
3、注册人制度在注册环节、质量体系系的要求邮寄制度实施后的监管重点；
4、如何编写产品注册的综述资料和准备研究资料；
5、如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料；
6、如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料；
7、如何准备诊断试剂的阳性判断值或参考区间确定资料；
8、如何编写生产制造信息和产品技术要求（产品技术要求指标的验证）；
9、如何填写安全有效性基本要求清单；
10、如何编写注册发补资料和面对注册专家答辩；
11、案例模板解析。
临床篇
1、临床评价报告和同类产品比对临床评估资料编写；
2、要点讲解。
3、案例解析；
1、临床评价报告和同类产品比对临床评估资料编写；
2、要点讲解。
3、案例解析；
飞检篇
1、《生产质量管理规范》及其指南的解读与核查应对；
2、飞行检查的应对措施与方法；
3、例举产品相关范本的探讨。
1、《生产质量管理规范》及其指南的解读与核查应对；
2、飞行检查的应对措施与方法；
3、例举产品相关范本的探讨。
1、加深学员对法规的理解提升企业产品注册申报质量和效率；
2、提高产品研发、注册和体系考核相关文件写作能力；
3、提升企业产品注册申报质量和效率。
拟邀授课讲师
北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，从业工作近20余年，有丰富的医疗器械产品研发注册经验，讲授本课程近50期。本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式授课，对医械企业培养自己优秀的注册申报工作人员有较大的帮助。
培训对象
Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。
关于我们
北京中仑工业微生物研究院（CIMI）是中国领先的医药工业微生物全面质量保障服务机构。我们始终以专业、严谨、高效、热情的全面质量保障服务理念，为医药企业在微生物质量控制与检测技术领域保驾护航。中仑课程，品质保证！作为制药工业微生物培训领域的领跑者，我们坚持传播先进的药品微生物质量控制与检测技术培训12年，并以此为己任！
CIMI创办了PIMF®中国制药工业微生物技术论坛与IDMF®国际药品微生物高峰论坛，已发展成为中国制药工业微生物学术领域参会规模最大、学术水平最高和专业性最强的行业盛会之一。如今已成为中国独具特色的制药工业微生物领域学习、交流及合作的资源整合者与平台搭建者。
CIMI承办美国药典委员会（USP）非无菌与无菌药物的微生物质量控制与检测精要课程，为中国制药行业带来全球领先的药物质量标准制定机构的最新动态与理念。
如需更多信息，请访问CIMI官网：www.cncimi.org
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