课程内容
当前，2020版《中国药典》将于2020年12月30日开始正式实施。新版药典在微生物方面进行了大幅度的增修订，内容覆盖了检查法和标准与指导原则，全面贯彻了药品全生命周期管理的理念，将药品微生物控制由终端向源头和生产过程控制，使风险控制点前移。完善了无菌检查法和非无菌产品微生物限度检查法，增订了中药饮片微生物限度检查法，提高了非无菌药品微生物限度标准。通过对注射剂生产过程中无菌保障体系的评估和调查，完善了灭菌工艺验证，系统修订了灭菌法并增订了相关的指导原则，明确企业对控制生产过程中的微生物污染承担主体责任。完善了环境检测等相关技术要求和隔离系统验证，构建了分子生物学检测标准体系，对药品微生物实验室质量管理提出了更高的要求等。新版药典不仅检查法全面与国际接轨，检测标准更加紧跟科技发展前沿与国际更加协调，同时也兼顾了我国药品生产的实际状况和特点。对于广大制药企业来说，无疑很快将面对更高的标准和面向国际化的新要求。纵观时下状态，制药企业QC实验室微生物相关人员还存在着对2020版《中国药典》微生物检验和质量控制部分的内容理解不到位，掌握不全面的情况，从而导致在日常检测工作中不可避免的发生偏差与不合规等问题的出现，也必将导致新版药典内容不能正确实施和全面体现在企业质量标准体系中。
为帮助制药企业更好的理解和掌握2020版《中国药典》微生物增修订内容和制定原则与关键的技术要点，掌握新版药典的实施应用方法和标准，我机构特邀请专家对新版药典微生物重点内容进行全面梳理并详细讲解，并结合制药企业在研发及生产过程中的实际情况，如何正确合规的实施药典要求加以指导，使制药企业QC部门相关人员尽早掌握微生物相关内容并及时开展工作，切实保障药物安全。
第一天 · 培训内容
1、2020版《中国药典》通则微生物重要章节增修订精要解析
（1）微生物相关内容增修订背景、标准体系的重大变化
（2）<1101> 无菌检查法增修订解析和案例分析
（3）<1105> 微生物计数法增修订解析与方法适用性试验程序
（4）<1106> 控制菌检查法精要
（5）<1107> 非无菌药品微生物限度标准增修订与不可接受微生物
（6）<1108> 中药饮片微生物限度检查法
（7） <1121> 抑菌效力检查法增修订内容与技术分析
（8）<9205> 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则增修订精要
2、2020版《中国药典》品种项下微生物主要变化
（1）二部品种正文项下微生物主要变化
（2）四部辅料品种正文项下微生物主要变化
3、微生物检测技术拓展
（1）微生物特点、分类及影响生长因素
（2）防止菌落蔓延措施
（3）不溶性颗粒或沉淀物与菌落区别
（4）方法适用性试验的重点剖析
（5）生物指示剂总芽孢数测定技术要点
（6）实验室菌种纯度特性确认方法与传统鉴定技术
（7）洋葱伯克霍尔德菌群特点与国内外检查方法
第二天 · 培训内容
4、药品微生物实验室质量控制
（1）国内外相关标准收载
（2）CNAS-CL01-A001:2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》
（3）药品微生物实验室质量控制要素
（4）<9203> 药品微生物实验室质量管理指导原则详解
（5）实验室培养基的管理及风险控制
（6）实验室标准菌种的管理与复苏
5、相关法规在微生物检测领域的应用
（1）微生物实验室审计的主要内容和应对策略
（2）微生物实验室的数据可靠性和主要缺陷分析
（3）微生物数据偏差(MDD)调查与案例分析
课程原创
本培训课程为北京中仑工业微生物研究院(CIMI)独家原创研发，课程编号：CIMI-C4， CIMI根据《中国药典》法规要求与药企调研问卷反馈，邀请组织药检与知名制药企业实战派专家编写大纲，内容贴切药企实际情况并符合药典法规要求。
拟邀授课讲师
钱老师 北京中仑工业微生物研究院特约讲师、省级药检院主任药师。多年从事药品微生物质量控制和检测方法研究工作。擅长药品、保健食品、化妆品的微生物检验和微生物实验室的质量控制以及实验室人员培训。多次参加国家相关的能力验证，具有丰富理论知识和实践经验，承担药典会多项科研课题工作，参加了《中国药典》微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。
培训对象
制药企业质量负责人、QA/QC经理、验证主管与相关人员；新药委托研究组织CRO的研发人员、注册人员、实验室人员；各药品分析仪器与检测设备研发生产厂家与代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；各级药品检验单位及第三方检测机构人员。
培训收益
参加本培训课程，你可以获得如下的收益：
1、熟悉2020版《中国药典》微生物标准体系的重要变化；
2、熟悉微生物实验室质量控制要素和规范化管理；
3、熟悉和掌握<1101>、<1105>、<1106>、<1107>、<1108>、<1121>等精要；
4、熟悉特殊情况下对非无菌产品标准的制定；
5、熟悉标准菌株特性确认方法和传统技术应用；
6、熟悉现场审计要点与审计应对；
7、熟悉MDD调查内容；
8、熟悉微生物实验室的数据可靠性要求；
9、掌握化学药品和药用辅料品种正文微生物收载变化；
10、掌握中药饮片微生物限度检查法；
11、掌握微生物计数操作与总芽孢数测定技术要点；
12、了解洋葱伯克霍尔德菌群特点与国内外检查方法。
为帮助制药企业更好的理解和掌握2020版《中国药典》微生物增修订内容和制定原则与关键的技术要点，掌握新版药典的实施应用方法和标准，我机构特邀请专家对新版药典微生物重点内容进行全面梳理并详细讲解，并结合制药企业在研发及生产过程中的实际情况，如何正确合规的实施药典要求加以指导，使制药企业QC部门相关人员尽早掌握微生物相关内容并及时开展工作，切实保障药物安全。
第一天 · 培训内容
1、2020版《中国药典》通则微生物重要章节增修订精要解析
（1）微生物相关内容增修订背景、标准体系的重大变化
（2）<1101> 无菌检查法增修订解析和案例分析
（3）<1105> 微生物计数法增修订解析与方法适用性试验程序
（4）<1106> 控制菌检查法精要
（5）<1107> 非无菌药品微生物限度标准增修订与不可接受微生物
（6）<1108> 中药饮片微生物限度检查法
（7） <1121> 抑菌效力检查法增修订内容与技术分析
（8）<9205> 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则增修订精要
2、2020版《中国药典》品种项下微生物主要变化
（1）二部品种正文项下微生物主要变化
（2）四部辅料品种正文项下微生物主要变化
3、微生物检测技术拓展
（1）微生物特点、分类及影响生长因素
（2）防止菌落蔓延措施
（3）不溶性颗粒或沉淀物与菌落区别
（4）方法适用性试验的重点剖析
（5）生物指示剂总芽孢数测定技术要点
（6）实验室菌种纯度特性确认方法与传统鉴定技术
（7）洋葱伯克霍尔德菌群特点与国内外检查方法
第二天 · 培训内容
4、药品微生物实验室质量控制
（1）国内外相关标准收载
（2）CNAS-CL01-A001:2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》
（3）药品微生物实验室质量控制要素
（4）<9203> 药品微生物实验室质量管理指导原则详解
（5）实验室培养基的管理及风险控制
（6）实验室标准菌种的管理与复苏
5、相关法规在微生物检测领域的应用
（1）微生物实验室审计的主要内容和应对策略
（2）微生物实验室的数据可靠性和主要缺陷分析
（3）微生物数据偏差(MDD)调查与案例分析
课程原创
本培训课程为北京中仑工业微生物研究院(CIMI)独家原创研发，课程编号：CIMI-C4， CIMI根据《中国药典》法规要求与药企调研问卷反馈，邀请组织药检与知名制药企业实战派专家编写大纲，内容贴切药企实际情况并符合药典法规要求。
拟邀授课讲师
钱老师 北京中仑工业微生物研究院特约讲师、省级药检院主任药师。多年从事药品微生物质量控制和检测方法研究工作。擅长药品、保健食品、化妆品的微生物检验和微生物实验室的质量控制以及实验室人员培训。多次参加国家相关的能力验证，具有丰富理论知识和实践经验，承担药典会多项科研课题工作，参加了《中国药典》微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。
培训对象
制药企业质量负责人、QA/QC经理、验证主管与相关人员；新药委托研究组织CRO的研发人员、注册人员、实验室人员；各药品分析仪器与检测设备研发生产厂家与代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；各级药品检验单位及第三方检测机构人员。
参加本培训课程，你可以获得如下的收益：
1、熟悉2020版《中国药典》微生物标准体系的重要变化；
2、熟悉微生物实验室质量控制要素和规范化管理；
3、熟悉和掌握<1101>、<1105>、<1106>、<1107>、<1108>、<1121>等精要；
4、熟悉特殊情况下对非无菌产品标准的制定；
5、熟悉标准菌株特性确认方法和传统技术应用；
6、熟悉现场审计要点与审计应对；
7、熟悉MDD调查内容；
8、熟悉微生物实验室的数据可靠性要求；
9、掌握化学药品和药用辅料品种正文微生物收载变化；
10、掌握中药饮片微生物限度检查法；
11、掌握微生物计数操作与总芽孢数测定技术要点；
12、了解洋葱伯克霍尔德菌群特点与国内外检查方法。
关于我们
北京中仑工业微生物研究院（CIMI）是中国领先的医药工业微生物全面质量保障服务机构。我们始终以专业、严谨、高效、热情的全面质量保障服务理念，为医药企业在微生物质量控制与检测技术领域保驾护航。中仑课程，品质保证！作为制药工业微生物培训领域的领跑者，我们坚持传播先进的药品微生物质量控制与检测技术培训12年，并以此为己任！
CIMI创办了PIMF®中国制药工业微生物技术论坛与IDMF®国际药品微生物高峰论坛，已发展成为中国制药工业微生物学术领域参会规模最大、学术水平最高和专业性最强的行业盛会之一。如今已成为中国独具特色的制药工业微生物领域学习、交流及合作的资源整合者与平台搭建者。
CIMI承办美国药典委员会（USP）非无菌与无菌药物的微生物质量控制与检测精要课程，为中国制药行业带来全球领先的药物质量标准制定机构的最新动态与理念。
如需更多信息，请访问CIMI官网：www.cncimi.org
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