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看点解读 | 关于2020年版《中国药典》四部通则增修订内容(第二批)的公示

2018-11-15 分类:原创文章 作者:Array 来源:中仑研究院 浏览:
作者:雨花石
编辑:北京中仑工业微生物研究院
版权:原创文章,独家版权

编者按:北京中仑工业微生物研究院(CIMI)运营的公众号“微生物研究院”于2018年上半年,开展了2020年版《中国药典》微生物通则:1101、1105、1121、9203、9204、1421第三方建议调研工作,受到了广大业内人士特别是制药企业质量部门同仁们的积极参与,我机构适时将填写的建议信息收集汇总之后,反馈至上海市食品药品检验所、浙江省食品药品检验研究院、陕西省食品药品监督检验研究院。今天,“微生物研究院”对于微生物通则三个公示章节(第二批)的主要修订内容的关键点,第一时间进行汇总。
 
四部通则征求意见稿(第二批)
 
  2018年11月15日,国家药典委员会公示了2020年版《中国药典》四部通则的增修征求意见稿(第二批),为进一步完善药典通则内容,国家药典委员会网站公开征求意见,公示期三个月。其中微生物通则包括以下章节的修订。

  《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容
  1105 微生物计数法
  1121 抑菌效力检查法
  9203 药品微生物实验室质量管理指导原则

 
 微生物章节修订关键点解读
 
  1、1105 微生物计数法中国药典》2020年版四部通则
  本章节中,气雾剂的供试液制备方法进行了修订,产品从容器中取出的方法更为合理有效,操作过程的描述更具有可操作性。

  2、1121 抑菌效力检查法《中国药典》2020年版四部通则
  ● 抑菌效力测试用菌株的选择,规定大肠埃希菌仅用于口服制剂抑菌效力的测定;
  ● 黑曲霉孢子制备的培养时间由5~7天修订为6~10天;
  ● 培养基适用性和方法适用性检查的可接受标准由70%修订为50%。

  3、9203 药品微生物实验室质量管理指导原则《中国药典》2020年版四部指导原则
  
增加了微生物实验室涉及生物安全的操作,应符合相关国家、行业地方标准和规定等;

 
  ● 人员
  增加了人员的岗位设置要求;

 
  ● 培养基
  ◆ 增加了脱水培养基和预制培养基应设立接收标准,并进行符合性验收的要求;
  ◆ 删除了环境监测用培养基“最好双层包装和终端灭菌,如果不能采用终端灭菌的培养基,那么在使用前应进行100%的预培养”的要求;
 
  ● 设备
  ◆ 删除了称量设备的要求;
  ◆ 删除了容量测定设备的要求;
  ◆ 增加了灭菌设备的要求,并规定定期使用生物指示剂检查设备的灭菌效果。

 
  ● 检验方法
  ◆ 原检验方法的验证,根据是否为药典或其他相关标准中规定的方法,修订区分为检验方法的适用性确认和检验方法的验证,并分别规定。
 
  ● 污染
  ◆ 增加了污染废弃物处理的单位的资质要求;
  ◆ 增加了微生物危害的安全应急预案的相关要求。

 
  ● 检测结果有效性的保证
  ◆ 原“检测结果的质量保证和检测过程的质量控制”标题修改为“检测结果有效性的保证”;
  ◆ 增加和细化了实验室的质量控制程序和计划的要求;
  ◆ 删除了实验室“实验室应定期对环境的洁净度 、培养基适用性、灭菌方法、菌株纯度和活性(包括性能)、试剂的质量等进行监控并详细记录。”的要求;
  ◆ 删除了应对检测人员进行技术考核的要求;
  ◆ 删除了重要的检验设备进行比对的要求;
  ◆ 增加了微生物检测项目内部质量控制的要求;
  ◆ 增加了在实施人员比对、设备比对和方法比对的样品选择的要求;
  ◆ 增加了实验室记录和数据的管理要求;

 
  ● 结果的判断和检测报告
  ◆ 增加了微生物数据偏差(Microbiological Data Deviation, MDD)的定义和调查要求。

 
  ● 文件
  ◆ 增加了文件应易于人员取阅和涉及生物安全的操作现场应防止文件被污染的要求。


国家药典委员会关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示原文如下:
 
各有关单位:
  按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第二批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期三个月。
  请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
  联系人及联系方式
  理化:徐昕怡(电话:010-67079522)
  制剂:尚  悦(电话:010-67079578)
  微生物及生物检定:许华玉(电话:010-67079521)
  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文)
  传真:010-67152769
  E-mail: ywzhc@chp.org.cn

 


 
 
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