各有关单位：

随着新版GMP及ISO13485体系对UDI合规要求的全面深化，以及药监飞行检查日趋严格，众多企业在编码赋码、标签管控、数据上报、体系文件建设等环节仍存在突出短板与合规风险。为帮助企业系统破解UDI实施过程中的痛点难点，构建从产品出厂到终端使用全链条合规管控能力，我院特开设本次UDI全流程合规实务培训班。

课程覆盖政策解读、编码实操、标签管控、数据上报、体系搭建、飞检应对等核心模块，全方位补齐企业UDI合规短板，打通产品全生命周期合规管控链路，具体事项通知如下：

　　一、组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

二、时间地点

　　测试时间：2026年6月26日（14:00-17:00）

　　培训时间：2026年6月27日（09:00-16:30）

　　培训地点：中工网课平台

三、授课讲师

赵老师 | 北京中工医药研究院特聘讲师

拥有13年医疗器械行业实战经验，专注质量体系搭建运维与全球法规注册。精通 ISO 13485、QSR 820、MDR/IVDR、NMPA 等核心法规，主导搭建多套国际标准 QMS 并通过 FDA、CE、NMPA 审核。擅长法规与实操结合，提供体系合规、注册申报、审核辅导一体化解决方案，助力企业高效合规、降风险。

四、培训内容

1、新版GMP中UDI的要求、监管逻辑；

2、UDI核心架构及编码变更；

3、标签与说明书合规；

4、UDI平台上报实操及高频驳回问题；

5、GMP+13485体系UDI文件搭建；

6、UDI设计及制作全流程实操讲解；

7、供应链UDI管控；

8、飞检&客户审核应对；

9、Q&A。

五、培训对象

　　企业质量负责人/管理者代表、体系内审员、注册专员、生产负责人、包装工程专员、SQE供应商质量、仓库追溯管理员、质量一线实操人员、企业合规负责人

六、培训收益

1) 掌握监管新规，满足体系强制要求：精准理解2026年UDI监管动态与技术要求，确保企业UDI实施全面匹配新版GMP及ISO13485强制合规条款。

2) 攻克实操顽疾，提升数据与标签质量：系统解决DI/PI编码错误、标签扫码失效、批量上报被驳回、包装层级逻辑混乱、多系统信息不一致等高频实操问题。

3) 构建闭环体系，从容应对审核飞检：搭建覆盖文件、记录、变更、偏差、CAPA全要素的企业UDI全生命周期合规管理体系，显著提升通过各类审核及飞行检查的能力。

4) 强化供应商管控，降低供应链风险：建立从准入、检验、考核到整改的供应商UDI全链条管控机制，从源头杜绝因来料UDI不合规导致的成品报废、批次拒收及供应链中断风险。

七、会务事项

1、培训费用

Ø 非会员：¥980元/人（含资料费、证书费、培训费等）

Ø 会  员：免费参训（不含资料费、证书费） 

2、培训证书：颁发“医疗器械UDI唯一标识全流程合规”培训证书； 

九、联系方式

报名联系人：刘老师

报名电话：18611709391 (微信)

咨询电话：400-100-9211

中工网址：www.cipi.cn

电子邮箱：yx@cipi.cn