各有关单位：

2025年11月4日，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）。新版《规范》共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。该规范将于2026年11月1日正式实施

为严格落实国家医疗器械相关法规、新版《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件要求，进一步规范公司医疗器械生产质量管理工作，优化完善公司质量管理体系，确保现有质量管理体系与新版法规标准全面适配、合规有效运行，帮助企业顺利完成体系转版升级、落地及审核验收工作。中工院特举办新版《医疗器械生产质量管理规范》体系转版实操专项培训。现将具体培训事宜通知如下：

组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

技术支持：新世纪检验认证有限责任公司

时间地点

第一期：2026年6月26日（09:00-16:30）

第二期：2026年7月11日（09:00-16:30）

第三期：2026年7月25日（09:00-16:30）

（7月开始每月培训2天，该课程为系列培训课程，辅导企业完成体系转版工作）

培训地点：中工网课

培训目标

（一）法规对标目标

理解新版《医疗器械生产质量管理规范》的核心变化与深层合规要求，帮助企业精准把握新规核心、条款修订逻辑。

（二）差距分析目标

帮助企业建立从差距分析起步的体系升级方法。通过逐条对照新版GMP要求，识别企业现有质量管理体系与新版GMP之间的差距。

（三）文件修订目标

聚焦质量手册和程序文件的实操性修订升级，解决当前多数企业在体系文件编写上存在问题。

（四）合规落地目标

帮助企业在2026年11月1日新版GMP正式实施前，完成质量管理体系的转版升级。

培训大纲

第一讲：新版GMP与ISO 13485的融合解读

1. 新版GMP整体架构变化；

2. ISO 13485:2016与GMP条款的对应关系矩阵；

3. 新版GMP五大核心特点解读：质量风险管理、质量保证系统、委托生产管理、验证与确认、数智化转型。

4. 建立合规红线与时间轴；

5. 关键岗位人员资质要求与职责界定

6. 案例：某二类医疗器械GMP升级中的典型差距分析报告范本。

第二讲：基于差距分析的质量手册升级

1. 识别组织核心流程：管理过程、产品实现过程、支持过程

2. 按“过程逻辑”组织章节。

3. 审核与换版要求：明确质量手册修订、评审、审批、换版、作废存档的全流程管理要求，规范版本编号、标识管理标准。

4. 建立“条款对照表”。

5. 新GMP新增内容的嵌入：质量保证系统、变更控制、风险回顾、数据完整性、委托生产管理等。

6. 实操：根据差距分析中发现的“质量手册问题”，重新编写企业质量手册的“核心过程”章节、完成质量手册的修改。

第三讲：程序文件修订升级

1. 程序文件升级总体原则：基于差距分析确定修订优先级。

2. 核心程序文件修订：风险管理程序文件、数据完整性管理程序、 变更控制程序、委托生产管理程序、验证与确认程序、供应商管理程序文件。

3. 实操：根据差距分析发现的“重点文件缺失”或“文件内容不满足新规”问题，对程序文件进行修改。

第四讲：体系文件运行验证与内审实务

1. 新体系试运行要求。

2. 评估体系是否有效。

3. 内审检查表设计。

4. 实操：设计内审检查表、模拟内审场景，演练整改闭环流程。

授课讲师

赵老师 中工院特聘讲师，13年医疗器械行业实战经验，专注质量体系搭建运维与全球法规注册。精通 ISO 13485、QSR 820、MDR/IVDR、NMPA 等核心法规，主导搭建多套国际标准 QMS 并通过 FDA、CE、NMPA 审核。擅长法规与实操结合，提供体系合规、注册申报、审核辅导一体化解决方案，助力企业高效合规、降风险。

培训对象

医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人；企业高层管理者及合规部门负责人；监管部门相关人员。

会务事项

1、培训费用：会员单位¥2800元/单位，非会员单位¥4000元/单位；

2、名额限制：每报名单位限额3人参训；

2、费用说明：费用包含资料费、培训费等；