首页
2026年5月7日，国家药监局核查中心（CFDI）正式发布《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》，标志着我国药品 QC 实验室数据可靠性监管进入标准化、严格化、常态化的全新阶段。该指南即将作为药品GMP符合性检查、飞行检查、注册与研制现场核查的核心判定依据与刚性执行尺度。
为帮助企业精准把握新规要点、提前排查合规风险、精准识别缺陷项、科学制定可落地整改措施，全面提升药品质量控制实验室数据可靠性管理水平，有效防范因数据可靠性管理不到位引发的合规风险，建议企业由质量、QC、验证、IT等部门组队参加，统一认知、同步提升，结合现场模拟审计实战演练，学习更系统、落地更高效。我单位特举办本次QC实验室数据可靠性专项实务培训。本次培训立足企业实务需求，紧扣最新监管导向，强化实操应用与合规提升，以团队学习+现场模拟审计为核心形式，助力参训人员学以致用、有效提升实验室合规管理能力。
现将有关事项通知如下：
课程详情
报道时间：2026年06月26日（13:00-20:00）
培训时间：2026年06月27日-28日（09:00-17:00）
培训地点：杭州
课程内容
时间 |
课程内容 |
主题与模式 |
|
第一天 09:00-12:00 |
1、企业问题前置答疑 Ø 学员可提前提交企业现存问题，专家课前梳理、课上集中解答 2、准确掌握数据完整性术语及法规疑难点辨析 Ø 综合NMPA/FDA/EMA/MHRA/WHO/PICS/ISPE/PDA/APIC等的要求，通过术语辨析，掌握各机构对DI的最新要求 Ø 数据完整性核心术语、易混淆概念、疑点难点解析 Ø CFDI官方术语解释 Ø ALCOA++ 原则落地执行与检查判定标准 3、数据可靠性体系搭建与管理 Ø 企业数据治理体系构建：组织架构、职责分工、制度流程 Ø 数据生命周期全流程管控：采集、处理、审核、存储、备份、归档、检索、销毁 Ø 委托检测 / 第三方实验室数据可靠性管理与审计要点 Ø 纸质记录、电子数据、混合模式数据统一合规要求 4、计算机化系统检查要点（一） Ø 用户权限管理：分级授权、权限复核、共享账号管控 Ø 审计跟踪：开启、审核、异常识别、篡改痕迹判定 Ø 数据备份、归档、恢复与检索 Ø 变更管理、偏差与异常数据处理 Ø 周期性回顾与持续改进 5、QC实验室审计演练（角色互换） Ø 现场模拟检查：样品流、数据流、原始记录、电子数据、仪器台账 Ø 关键系统实操：LIMS、天平、Empower 色谱系统 Ø 角色互换演练：检查员 / 企业方应答、资料调取、现场问答 Ø 现场点评：缺陷定位、整改建议、迎检技巧 |
理论讲解 案例分析 分组讨论
实战演练 |
交流答疑与讲师点评总结 |
||
|
第二天 09:00-12:00 |
6、QC实验室审计要点 Ø 实验室高频缺陷项 Ø 样品流全流程合规管控 Ø 数据流全链条合规 7、计算机化系统管理体系（结合国内外最新法规） Ø 搭建合规的计算机化系统管理体系 Ø 建立计算机化系统基础架构及日常运维 8、计算机化系统检查要点（二） Ø URS 需求与功能设计 Ø GxP判定 Ø 通用系统分类原则-GAMP Ø 计算机化系统的测试（DQ/IQ/OQ/PQ）实施要点 Ø 计算机化关键系统日常运维、日志管理、风险控制 9、培训总结及问题答疑
Ø 重点问题复盘、整改思路强化 Ø 一对一现场答疑，给出可执行解决方案 |
理论讲解 案例分析 分组讨论
实战演练 |
交流答疑与讲师点评总结 |
||
培训模式 |
Ø 本次培训授课紧扣“新规落地+风险管控+实操演练”，以现场分组讨论实战演练方式进行，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识； Ø 课程紧扣当前行业热点问题与法规现状要求，通过真实案例分析、热点问题模拟实践等模式，为学员提供切实可行的解决方案。 |
|
课程收益
1. 精通ALCOA++原则落地执行与监管检查判定标准，准确理解国内外数据可靠性核心术语及法规要求；
2. 熟练掌握计算机化系统的分类，结合企业实际场景精准分类管控；
3. 掌握QC实验室数据全生命周期管控方法，规范数据采集、处理、审核、存储、备份、归档、检索、销毁全流程；
4. 熟练落实计算机化系统用户权限、审计追踪、数据备份归档核心管控要求，掌握异常数据处理与变更偏差管理技巧；
5. 具备QC实验室模拟审计实战能力，掌握样品流、数据流、原始记录、关键仪器系统的检查应对方法；
6. 精准识别QC实验室高频缺陷项，掌握样品流与数据流全链条合规管控要点；
7. 掌握GAMP分类、DQ/IQ/OQ/PQ测试等计算机化系统合规搭建与日常运维核心技能；
8. 熟练开展数据可靠性体系搭建，明确组织架构、职责分工与制度流程设计；
9. 掌握第三方实验室数据可靠性审计与委托检测合规管控要点，适配混合模式数据管理要求；
10. 具备监管迎检准备能力，掌握缺陷定位、整改思路与现场应答技巧；
11. 建立QC实验室数据可靠性长效自查与持续改进机制。
授课老师
老师 北京中工医药研究院特约讲师，曾任职于全球500强欧洲跨国制药企业高级经理，深耕制药质量管理领域，拥有丰富的计算机化系统项目验证与运维管理实战经验。具备丰富的国内外供应商现场审计经验，多次接受FDA、EMA、PIC/S、WHO、TGA、NMPA等监管机构检查。作为项目负责人主导实施SAP、MES、SCADA、LIMS、DCS、QMS、CDS、ELN等系统验证与运维，建立覆盖全生命周期的计算机化系统管理体系，具备极强的一线问题分析与解决能力。
联系方式
王老师
电话：010-80338393 18612222891(同微信)
邮箱：zypx@cncimi.org
