各有关单位：

为深入贯彻落实国家药监局新修订《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》要求，进一步压实医疗器械生产企业质量源头管控主体责任，规范供应商全流程管理，破解行业内供应商管控不规范、筑牢企业物料质量防线、保障体系合规运行。

当前医疗器械行业全生命周期监管常态化、飞行检查持续从严，供应商管理已成为国内体系核查、国际出口认证及海外验厂的核心核查项。目前不少企业存在供应商风险分级模糊、准入审核不严、日常管控缺失、动态评价缺位等问题，易引发质量事故、行政处罚及出口受阻等风险。为帮助企业相关人员系统掌握供应商全生命周期管控实操技能，兼顾国内GMP与国际出口合规要求，我院特举办本期实务培训班，具体事项通知如下：

　　组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

时间地点

　　测试时间：2026年6月26日（14:00-17:00）

　　培训时间：2026年6月27日-28日（09:00-16:30）

　　培训地点：中工网课平台

授课讲师

顾老师 | 北京中工医药研究院特聘讲师

深耕医疗器械行业20余年，美国注册质量工程师（ASQ CQE）、质量工程师、国家质量体系审核员、ISO 13485主任审核员，历任世界500强及知名医疗企业核心岗位，精通供应商全流程管控，擅长结合案例实操授课，适配医疗企业采购、质量、合规岗位培训。

培训内容

（一）医械供应商管理基础与合规要求

Ø 医疗器械质量源头管控的重要性与法定责任及岗位边界；

Ø 国内GMP、监管条例及ISO13485、MDR/FDA QSR核心合规要求，内外销管控差异

Ø 供应商管控常见误区与违规风险。

（二）供应商准入与前期管控

Ø 供应商分类与风险分级、特殊品类分级额外要求；

Ø 供应商准入资质核查、调查表审核及资质真伪甄别；

Ø 样品验证、小批量试产、合格供应商名录管理。

（三）供应商审核与评价

Ø 文件/ 现场审核流程，出口企业额外要求；

Ø 审核核心及供应商动态分级、量化评价标准；

Ø 审核报告规范撰写、不合格项整改闭及验证。

（四）供应商日常管控与核心文件

Ø 采购合同、质量协议核心条款及内外销模板要点；

Ø 采购、验收、留样全过程记录规范及追溯要求；

Ø 供应商变更管控流程要求及核心表单实操。

（五）供应商退市与应急处理

Ø 供应商退市流程及库存物料处置要求；

Ø 供货及质量等常见异常应急处置方法；

Ø 关键供应商备选方案及供应链断供应急保障。

（六）飞检与内审应对+案例讲解

Ø 内审、飞检高频核查要点及内外销企业差异；

Ø 核查资料准备、现场应答及不符合项快速整改；

Ø 行业典型违规案例整改及优化建议。

培训对象

Ø 各医疗器械生产企业质量负责人、采购负责人、质量管理部人员、供应商审核专员、体系管理员、物料管控及仓储相关负责人；

Ø 拟拓展海外业务、涉及医疗器械出口的生产企业合规专员、外贸质量对接人员；

Ø 各医疗器械相关单位负责供应链管理、质量管控的核心从业人员。

培训收益

本次培训为医疗器械供应商管理入门必修实战课，精准对接医疗器械生产企业供应商管理实操痛点帮助学员快速吃透全流程管控技能，独立完成日常履职工作，守住合规底线、规避监管风险：

Ø 明确医疗器械供应商管理法定合规要求与核心岗位职责，厘清管控边界；

Ø 掌握供应商准入、审核、分级、日常管控、变更退市全流程操作；

Ø 熟悉内销GMP与出口ISO13485合规差异，规避常见违规误区；

Ø 掌握体系核查、飞检中供应商模块应对要点，完善管控记录与文件；

Ø 独立开展基础供应商管控工作，规范完成采购、验收、评价全流程。

会务事项

1、培训费用：会员价¥1000元/人，非会员价¥2000元/人；

2、费用说明：费用包含资料费、证书费、培训费等；

3、培训证书：颁发“医疗器械供应商全生命周期管理”培训证书；