各有关单位：

为深入贯彻医疗器械质量安全相关法律法规要求，推动企业切实履行生产质量主体责任，提升有源医疗器械生产全过程的质量控制水平，现针对行业普遍存在的质检人员专业能力提升需求，我院特组织举办本次专题培训班。

有源医疗器械结构复杂、风险环节多，其质量控制贯穿于原材料入厂、生产过程监控及成品出厂检验全流程。质检人员作为关键质量环节的直接执行者与监督者，其专业判断能力与操作规范性直接影响产品质量安全与合规水平。尤其随着GB 9706.1系列标准全面实施与监管要求持续深化，企业亟需建立一支既懂标准、又精操作的专业质检队伍。本次培训以“强化标准理解、提升实操技能、规范检验流程、防范质量风险”为目标，聚焦有源医疗器械常见检验项目与关键风险点，通过系统讲解、案例分析与实操演练相结合的方式，帮助学员深入掌握相关标准核心要求、熟悉检验方法、规范操作流程、提升判定能力，为企业构建可靠的质量控制屏障提供人员能力保障。现将具体培训安排通知如下：

组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

时间地点

　　调试时间：2026年7月26日（14:00-17:00）

　　培训时间：2026年7月27日-28日（09:00-16:30）

培训地点：中工网课

课程大纲

1、法规要求：

a) 有源医疗器械监管法规体系概述；

b) 电气安全在医疗器械全生命周期风险管理中的核心地位；

c) GB 9706.1标准体系解析：通用要求、并列标准、专用标准的关系；

d) GB 9706.1-2020的重大变化与核心安全理念（风险管理融入、基本性能等）；

e) 质量管理体系对检验活动的控制要求。

2、GB 9706.1-2020医用电气安全通用要求解读：

a) 设备分类、基本术语与定义（ME设备、应用部分、可触及部分等）；

b) 对电击危险防护的基本原理：绝缘分类、爬电距离与电气间隙；

c) 主要测试条件与环境要求（基准试验条件、供电电压、温度湿度等）；

d) 关键结构检查与绝缘图的绘制；

e) 产品关键特征与测试：

输入功率与电流测试

功率测量（如适用）

预期通过插头连接到电源的ME设备的特定要求

f) 常见的不合格项及整改建议。

3、医用电气设备安规三项检验基础知识、测试流程、安全操作规范：

a) 安规测试仪、模拟负载等功能介绍、校准与开机检查；

b) 保护接地阻抗：原理、方法、限值、常见失效模式；

c) 耐压（电介质强度）：测试类型、电压确定、持续时间、判断准则；

d) 泄漏电流：类型、测量原理与配置、测量限制与影响因素。

授课讲师

舒老师  医疗器械法规与合规领域的资深专家，TC10全国医用电器标准化技术委员会委员，GB 9706.1-2020标准起草人，拥有近10年全球 500 强医疗器械企业高级法规经理从业经历，擅长医疗器械国内注册、全球市场准入、GB 9706.1/IEC 60601-1 标准合规、可用性工程、风险管理、临床评价、ISO13485 体系建设等全生命周期合规管理。

培训收益

1、全面掌握法规与标准体系，树立系统化质量观念

学员将系统了解有源医疗器械监管法规架构，明确GB 9706.1系列标准的体系关系与适用逻辑，深入理解通用要求、并列标准与专用标准之间的衔接，形成从法规到标准、从风险管理到检验执行的整体合规视野。

2、精准解读安全通用要求，具备标准转化与实施能力

围绕GB 9706.1-2020的核心变化与安全理念（如风险管理融入、基本性能等），学员将掌握医用电气设备分类、绝缘原理、结构检查与测试条件等关键知识，能够结合实际产品开展合规分析与风险识别。

3、系统掌握安规三项检验技能，提升实操规范性与结果可靠性

通过理论讲解与实操指导，学员将熟练运用安规测试设备，掌握保护接地阻抗、耐压测试与泄漏电流测试的完整流程、判定标准与安全操作要点，具备独立开展检验、识别常见不合格项并提出整改建议的能力。

4、衔接质量管理体系要求，推动检验活动与体系运行协同

理解质量管理体系对检验活动的控制逻辑，学员能够在日常检验中贯彻体系要求，实现从“单一检验执行”向“系统质量控制”的角色提升，为企业构建稳定、可靠、持续合规的质检环节提供支撑。

培训对象

医疗器械生产企业质检员、QC/QA工程师、研发技术人员、法规注册人员；第三方检测机构技术人员；医疗机构设备科工程师；相关专业在校学生及拟进入本领域人员

八、会务事项

1、培训费用：会员价¥800元/人，非会员价¥1800元/人；

2、费用说明：含资料费、证书费、培训费等；

3、培训证书：颁发有源医疗器械生产企业电气安规质检员培训证书。