为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》精神，推动医疗器械生产企业切实履行全生命周期质量管理主体责任，积极应对监管部门对质量管理体系的系统化核查要求，各企业亟需持续完善与优化自身质量管理体系，确保其适宜性、充分性和运行有效性。GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》作为国家质量体系核心标准，等同采用ISO 13485:2016国际标准，为我国医疗器械企业建立与国际接轨、满足法规要求的质量管理体系提供了关键依据与实施路径。

当前，许多企业仍面临以下共性挑战：如何构建一套既符合法规、又适应国际标准，且兼具适宜性与实效性的质量管理体系？如何通过系统化的内部审核与自查机制，持续识别改进机会，切实提升质量管理水平？为助力企业深入理解GB/T 42061标准内涵，系统掌握内部审核的方法与技巧，推动内审活动有效开展，从而提升质量管理体系整体运行效能，我院特举办本次专题培训班。现将具体事项通知如下：

授课讲师

北京中工医药研究院特聘讲师授课，资深医疗器械专家，拥有25年的医疗器械行业从业经验，ISO 13485:2016(GB/T 42061-2022)高级审核员。

培训内容

1. 质量管理体系标准基础及核心术语解读；

2. GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016标准条款详解；

3. GB/T 19011-2021 《管理体系审核指南》应用与案例研讨；

4. 新版《医疗器械生产质量管理规范》及注册体系核查指南解读解读；

5. 医疗器械质量管理体系建立、实施与维护要点；

6. 质量管理体系的审核；

7. 典型体系核查不符合案例及整改实务；

8. 互动答疑与经验交流。

培训收益

本次培训围绕“体系理解、技能掌握、实践应用”三大目标，帮助学员系统掌握内审核心能力。具体培训收益如下：

1、系统构建内审能力，推动质量管理提升

帮助学员深入理解ISO 13485:2016/GB/T 42061-2022标准内涵，系统掌握内审策划、实施、报告及跟踪的全流程技能，能够独立开展内部审核工作，发现体系运行中的问题并提出改进建议。

2、获取权威内审员资质，提升职业竞争力

学员通过考核后，将获得由国家认监委（CNCA）认可的认证机构颁发的“医疗器械质量管理体系内审员”培训证书。该证书全国通用、信息可查，为企业体系合规提供权威资质支持。

培训对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、质量部、法规注册部负责人及工程师、研发部、技术部相关人员、内审员及体系维护人员。

会务事项

1、培训费用：会员价¥700元/人；非会员价¥1500元/人；

2、费用明细：费用包含资料费、证书费、培训费等；

3、换版费用：持有ISO13485或YY/T 0287证书换版收费800元/人；

4、培训证书：考核合格颁发“医疗器械质量管理体系内审员”证书。