各有关单位：

2025年发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》进一步明确了厂房及公用设施验证与确认的重要性。为帮助医疗器械生产企业深入理解并有效执行新《规范》，全面提升企业净化空调、压缩空气、工艺用水等公用系统的验证确认技术能力与管理水平，保障生产全过程处于验证受控状态，规避现场核查缺陷风险，中工院结合现行法规、国家标准，特举办 “医疗器械净化空调系统、压缩空气系统、工艺用水系统合规与验证培训班”。现将具体事项通知如下：

　　组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

时间地点

调试时间：2026年12月03日（14:00-17:00）

培训时间：2026年12月04日-06日（09:00-16:30）

培训地点：中工网课平台

授课讲师

北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，GB/T 18278/18279/ 19973.2等标准起草人。

培训内容

（一）HAVC净化空调系统

1. 法规对HAVC的强制要求及厂房常见问题；

2. 医疗器械洁净厂房基础知识：

a.洁净分级级指标/压差梯度/换气次数/温湿度/浮游菌/沉降菌标准；

b.人/物流气锁、缓冲间、产尘负压区、排风防倒灌设计合规要点；

c.厂房布局交叉污染风险识别。

3. 空调系统构成与运行原理：

a.组合式空调机组：初/中效高效/冷热段/加湿除湿/臭氧/紫外消毒段；

b.送回风风管、静压箱、风阀、FFU、传递窗互锁、压差监控系统；

c.过滤器分级、检漏原理、过滤器堵塞判定与更换周期。

4. HVAC系统全生命周期验证（DQ/IQ/OQ/PQ）核心流程；

5. 2025版GB/T 16292、16293、16294标准最新环境检测标准理解；                             

6. 空调系统再验证与变更管理要求。

7. 高频问题：压差波动、粒子超标、霉菌滋生、臭氧消毒失效、温湿  度漂移根因分析。

（二）压缩空气系统

1. 医疗器械用压缩空气的质量要求；

2. 压缩空气系统组成（空压机、干燥机、过滤器、储气罐等）；

3. 压缩空气中的油、水、颗粒物、微生物检测方法；

4. 压缩空气系统的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）与性能鉴定（PQ）；

5. 日常监测项目与周期（水分、微粒、含油量、微生物等）；

6. 系统维护保养要点与故障排查；

7. 实际应用中的典型缺陷与合规改进建议。

（三）工艺用水系统

1. 医疗器械工艺用水指南、纯化水质量标准要求；

2. 水系统整体架构原理及核心合规设计；

3. 污染风险：微生物滋生/生物膜/呼吸器失效/取样点污染/管路死水；

4. 工艺用水DQ/IQ/OQ/PQ 完整验证体系；

5. 日常管理：在线监测/周期性消毒/呼吸器完整性测试/警戒/纠偏限度；

6. 常见故障：TOC超标/电导率漂移/微生物阳性/管路长生物膜/消毒不彻底解决方案

培训收益

吃透法规标准：深度解读新版《规范》及GB/T 16292-16294环境检测标准对净化空调系统及工艺用水、压缩空气相关行业要求；

精通全流程验证：掌握净化空调、压缩空气、工艺用水系统DQ设计确认、IQ 安装确认、OQ 运行确认、PQ 性能确认实施要点，解决验证方案编写、报告审核的常见困惑；

做好日常运维管控：明确洁净环境、压缩空气、工艺用水的监测项目、检测周期、可接受标准，掌握系统消毒、维保、故障排查实操方法；

应对飞检现场核查：梳理公用系统监管检查高频缺陷案例，学会风险分析、偏差处理、变更控制及问题整改思路，降低企业迎检风险；

解决企业实际难题：结合讲师二十余年行业实操案例，解答企业公用系统现存痛点。

培训对象

1．医疗器械生产企业：企业负责人、质量负责人、生产负责人；质量部、验证部、设备部、车间、QC 部门主管及工程师；

2．从事洁净厂房、HVAC 净化空调、压缩空气、工艺用水公用系统的设计、运维、验证、检测相关技术与管理人员；

3．无菌、植入类、体外诊断等企业厂房设施管理相关人员；

4．医疗器械咨询机构、第三方检验检测机构相关从业人员。

会务事项

1、培训费用：¥1600元/人，含资料费、证书费、培训费等；

2、会员单位：免费培训，如需证书资料¥300元/人；

3、培训证书：考核合格颁发“医疗器械净化空调、压缩空气、工艺用水合规与验证”培训证书。