随着2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》的发布与实施，国家对于医疗器械生产企业的厂房设施验证与确认提出了更为严格和明确的要求。为确保企业能够精准把握新规要点，全面提升在关键设施管理与验证方面的专业技术水平，北京中工医药研究院定于近期举办“医疗器械洁净厂房净化空调系统、压缩空气系统”专题培训班。

本次培训将紧密结合新版《规范》及相关标准，围绕医疗器械生产过程中至关重要的净化空调系统、工艺用气系统及工艺用水系统，深入讲解其验证与确认的核心要点、操作流程及常见问题。旨在帮助企业相关技术人员和管理人员深刻理解法规内涵，掌握科学的验证方法，从而确保生产活动始终在持续验证和确认的有效状态下运行，切实保障医疗器械产品质量安全。现将培训有关具体事项通知如下：

培训大纲

（一）净化空调系统

1. 核心术语解析：深入解读空气净化系统相关专业术语，建立统一的技术语言体系。

2. 基础知识精讲：系统讲解空气净化系统的基础理论、工作原理及洁净室各项关键指标的技术内涵与实际意义。

3. 系统构成与运行机制：全面剖析空气净化系统的完整构成（包括空调机组、过滤器、风管系统等）及其协同工作原理。

4. 最新标准深度解读：针对2025版GB/T 16292、16293、16294系列标准，详细解析环境检测的最新要求、方法变更及实施要点。

5. 全周期确认流程：系统讲解净化空调系统的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）的全流程操作规范与技术要点。

6. 再验证与变更管理：阐述空调系统周期性再验证的要求，以及系统变更后的评估、验证与合规管理策略。

7. 常见问题与对策：梳理洁净室运行中的典型问题（如温湿度波动、压差异常、粒子超标等），提供系统性的原因分析与解决方案。

（二）压缩空气系统

1. 质量要求与标准：明确医疗器械生产用压缩空气的质量标准，包括对油、水、颗粒物、微生物等关键指标的控制要求。

2. 系统组成与选型：介绍压缩空气系统的核心组件（空压机、干燥机、过滤器、储气罐、管路等）的功能特点、选型原则及配置要点。

3. 关键指标检测方法：系统讲解压缩空气中油含量、水分、颗粒物及微生物的采样方法、检测技术及结果判定标准。

4. 验证与确认全流程：讲解压缩空气系统的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）及性能鉴定（PQ）的实施步骤、测试项目与接受标准。

5. 日常监测与维护：明确日常监测项目（水分、微粒、含油量、微生物等）与周期，并讲解系统维护保养的关键点与常见故障排查方法。

6. 缺陷分析与合规改进：结合行业典型案例，分析压缩空气系统在实际应用中的典型缺陷，并提出切实可行的合规改进建议。

培训收益

1. 掌握最新标准要求：深入理解2025版新国标和GMP对净化空调、压缩空气系统的合规要求，确保工作不走弯路。

2. 学会验证操作技能：系统掌握DQ/IQ/OQ/PQ全流程验证方法，解决“不知道怎么做验证”的实际问题。

3. 提升问题解决能力：通过典型案例分析，学会排查洁净室压差异常、压缩空气含油量超标等常见故障，提升日常运维水平。

授课讲师

北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；精通ISO 9001、ISO 13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。医疗器械产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。

培训对象

1. 质量与验证人员：质量负责人、质量控制人员（QC）、验证工程师；

2. 生产与设备人员：生产负责人、车间主管、设备与设施维护人员；

3. 系统与合规人员：从事厂房设施、公用系统（净化空调、压缩空气）管理及合规性验证的相关人员。

会务事项

1、培训费用

Ø 非会员：¥1000元/人（含资料费、证书费、培训费等）

Ø 会  员：免费参训（不含资料费、证书费） 

2、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书。

3、培训天数：网课教学2天（09:00-16:30）。