各有关单位：

随着国家药品监督管理局正式发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新《规范》”），并将于2026年11月1日起全面实施，我国医疗器械行业迎来了质量管理体系的重大变革。相较旧版，新《规范》在管理理念、框架结构及具体条款上均作出深度调整，对企业的质量管控能力、合规运营效率及风险防控水平提出了更高要求。

面对即将到来的体系换版窗口期，许多企业正面临三大核心挑战：如何精准理解新规中的关键变化？如何高效评估现有体系与新《规范》的差距？如何以最小成本实现内部流程的平稳过渡与系统升级？ 为助力企业抢抓过渡期、规避合规风险、提升体系运行效能，北京中工医药研究院特举办本次专题培训班。具体事项通知如下：

　　组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

技术支持：新世纪检验认证有限责任公司

时间地点

　　调试时间：2026年5月21日（14:00-17:00）

　　培训时间：2026年5月22日-23日（09:00-16:30）

　　培训地点：中工网课平台

授课讲师

吕老师 | 北京中工医药研究院特聘讲师，15年医疗器械行业从业经历，兼具产品研发、工艺技术与质量管理体系运行的一线实战背景。曾指导50余家企业成功建立并优化医疗器械质量管理体系，ISO 13485 &ISO 9001主任审核员，具备国际视野下的合规评价能力。审核经历：累计参与ISO 13485、cGMP、MDSAP等各类审核100余家次。

培训内容

（一）新版GMP核心变化精讲与差异深度剖析

Ø 新版GMP发布背景

Ø 新旧版GMP关键条款差异对比分析（逐条对照+逻辑变化）

Ø 企业应对策略：过渡期工作路径与时间节点建议

（二）实战落地——内部体系升级与实施路径（按新版GMP章节详解）

本模块将逐章拆解新版GMP要求，结合实际案例给出可落地的体系升级方法，帮助学员即学即用。

（三）总结答疑与行动建议

培训对象

医疗器械生产企业负责人、管理者代表。企业质量、生产、研发、采购等关键部门负责人。企业内审员及质量管理体系相关工作人员。

培训收益

精准理解：准确把握新版《规范》的核心变化、新增条款及立法背景；

快速对标：对比新旧版本差异，清晰识别现有体系与新规之间的差距；

掌握路径：掌握系统、可落地的内部文件优化与体系升级方法；

推进落地：学会策划过渡期行动方案，确保平稳换版、持续合规运营。

会务事项

1、培训费用：会员价¥500元/人，非会员价¥1000元/人；

2、费用说明：费用包含资料费、证书费、培训费等；

3、培训证书：颁发“新版医疗器械生产质量管理规范”培训证书；

4、培训天数：共2天，5月21日下午14:00网课调试。