各有关单位：

工艺用水是医疗器械生产过程中不可或缺的辅助材料，广泛应用于产品清洗、器具清洁、试剂配制等关键环节，水质合规直接影响产品质量安全。近年来，国家药监局先后发布《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械工艺用水质量管理指南》等系列要求，对工艺用水的分类、制备、储存、输送、检测及日常管理提出了明确的规范。

为帮助学员夯实基础、吃透法规、规范检测、严控质量，中工院特举办本次“医疗器械工艺用水基础知识与合规”专题培训班。现将有关事宜通知如下：

组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

时间地点

网课调试：2026年5月15日（14:00-17:00）

培训时间：2026年5月16日（09:00-16:30）

培训地点：中工云课堂

培训大纲

（一）医疗器械工艺用水基础知识

1. 工艺用水定义及分类；

2. 工艺用水在医疗器械生产中的作用；

3. 工艺用水系统组成。

（二）工艺用水相关法规及标准解读

1. 国内法规中关于工艺用水验证的强制性要求，验证的频次、范围及合格标准；

2. USP、EP等国际标准中工艺用水的质量标准及验证要求；

3. 企业在执行中常见的误区（如验证流程不完整、检测项目缺失等）。

（三）工艺用水检测及质量控制

1. 检测项目及标准：明确不同类型工艺用水的检测项目（如电导率、微生物限度、细菌内毒素、重金属等）及合格标准；

2. 检测方法：演示取样方法（取样点选择、取样工具灭菌、取样量控制）、检测仪器（电导率仪、微生物培养箱等），讲解检测过程中的注意事项。

3. 质量异常处理：针对检测中出现的不合格情况，讲解原因分析、整改措施及重新验证的流程

培训收益

1. 统掌握法规标准要求：深入理解国内外工艺用水强制性规定、水质标准与日常管控要求，规避执行误区，保障合规管理。

2. 夯实工艺用水全流程管控：掌握工艺用水分类、用途、系统组成与运行逻辑，清晰识别制备、储存、输送等环节的核心管控要点。

3. 提升检测与异常处理能力：学会规范的取样方法、检测仪器操作及质量判定标准，掌握水质不合格时的原因分析、整改措施及重新检测流程。

授课讲师

北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、NMPA、欧盟认证的审核；精通ISO 9001、ISO 13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。医疗器械产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。

培训对象

1. 医疗器械生产企业质量管理人员、验证管理人员、生产管理人员；

2. 工艺用水系统操作、维护人员，实验室检测人员；

3. 企业内审员、体系专员及负责产品注册相关人员；

4. 监管机构相关执法人员、第三方检测机构相关技术人员。

会务事项

1、培训费用

Ø 非会员：¥600元/人（含资料费、证书费、培训费等）

Ø 会  员：免费参训（不含资料费、证书费） 

2、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书

3、培训天数：网课教学1天（09:00-16:30）