各有关单位：

随着新版国家标准GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》即将于2026年11月1日起正式实施，医疗器械行业的电气安全设计与检测迎来重要升级窗口期。为助力相关企业准确把握新标准核心要求，系统提升产品安全合规能力，有效应对行业监管与市场准入新挑战，我院决定举办“GB/T 42125.1-2024新标准深度解读与医疗器械电气安全设计实践”高级培训班。

本次培训将聚焦新标准的关键更新内容与实施路径，通过技术解读、案例剖析与实践指导相结合的方式，深入解析医疗器械电气安全设计中的常见问题与典型不合格项，为企业提供从研发设计、检测验证到注册申报的全链条合规解决方案，助力企业夯实产品安全基础，增强市场竞争力。现将具体培训安排通知如下：

组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

时间地点

　　调试时间：2026年4月23日（14:00-17:00）

　　培训时间：2026年4月24日-25日（09:00-16:30）

培训地点：中工网课

课程大纲

1. GB/T42125.1-2024主要测试内容与行业实施影响分析；

2. GB4793.1-2007与GB/T42125.1-2024关键差异对比与转化实施指南；

3. 电气安全基础要求深入解读：电击防护、限能电路、电气间隙与爬电距离；

4. IVD设备EMC设计要点与GB/T18268.1-2025符合性实践；

5. 电磁兼容常见失败案例分析与整改策略；

6. 医疗器械注册申报中的安全文档与标签规范（含YY0648-2025最新要求）；

7. 测量控制类设备检测案例解析与送样准备要点；

8. 现场互动与专家答疑。

授课讲师

郑老师 中工院医疗器械特约讲师，医疗器械高级工程师，医疗器械CNAS和CMA授权签字人，医疗器械CNAS技术评审员。从事性能、安规、环境可靠和电磁兼容检测等工作14年。曾任职于省级医疗器械研究所与省级质量监督检验所，药监局GMP检查员，参与多项行业标准制定，擅长将标准理论与产业实践相结合，提供清晰可行的合规指导。

培训特色

1、标准深度拆解与前瞻指引

由标准参与专家及资深评审专家联合授课，不仅逐条解析GB/T 42125.1-2024的技术变化与安全理念演进，更聚焦2026年正式实施前的合规窗口期，为企业提供清晰的技术迁移路径与过渡期实施策略。

2、典型场景下的实战问题解决

课程以医疗器械电气安全的真实痛点为核心，通过大量典型产品案例（如医用电源、患者监护设备、实验室分析仪器等），深入剖析电击防护、能量危险、防火设计与EMC整改中的高频问题，提供经过验证的设计改进方法与整改思路。

3、从设计到注册的全周期合规赋能

超越单纯的技术讲解，系统梳理标准要求在产品研发、检测、体系建立及注册申报各环节的落地要点。重点指导风险管理文档、安全符合性证据的整理与申报资料准备，切实提升企业应对监管审核的能力。

4、互动研讨与个性化问题诊断

设置专题研讨环节，鼓励学员携带实际产品设计与检测中的疑难问题参与交流。专家团队将进行现场诊断与剖析，提供针对性建议，实现“带着问题来，带着方案走”的培训效果。

培训对象

1、医疗器械生产企业：从事产品研发、电气安全设计、质量管理及注册申报的专业技术人员与项目负责人。

2、第三方技术服务机构：包括检测机构、认证咨询单位中负责医疗器械电气安全评估与合规支持的技术人员。

3、医疗机构：医院设备科、临床工程部等岗位的工程师与管理人员。

4、科研与教学单位：高等院校、科研院所中从事医疗器械相关教学、研究与标准制定的专业人员。