各有关单位：

在掌握工艺用水基础知识与合规要求的基础上，系统验证是确保用水系统持续稳定、符合法规与生产需求的核心环节，也是监管检查的重点关注项。依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械工艺用水质量管理指南》相关规定，企业必须对工艺用水系统开展完整验证与常态化管理。为帮助从业人员精通验证全流程、独立实施 IQ/OQ/PQ、规范报告编制、落实再验证与风险控制，有效应对飞行检查，我院特举办本次“医疗器械工艺用水系统验证”实务培训班。

组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

时间地点

网课调试：2026年5月29日（14:00-17:00）

培训时间：2026年5月30日（09:00-16:30）

培训地点：中工网课平台

培训大纲

模块一：工艺用水验证核心流程及实施要点

1. 验证策划：确定验证范围、验证目的、验证团队及职责分工，制定验证方案（含风险评估内容）；

2. 安装确认（IQ）：讲解IQ的核心内容（设备安装符合性、管路连接、仪器校准、文件核查等），明确IQ记录的编制要求；

3. 运行确认（OQ）：重点说明OQ的测试项目（如系统运行参数、稳定性、报警功能等），演示测试方法及数据记录规范；

4. 性能确认（PQ）：详解PQ的实施流程（连续取样检测、工艺模拟试验等），明确PQ合格判定标准及周期要求；

5. 验证报告编制：规范验证报告的结构、内容及审批流程，明确报告中需包含的关键数据、结论及整改措施。

模块二、工艺用水系统维护及再验证

1. 日常维护管理：制定系统日常清洁、消毒、保养计划，明确维护频次及责任人员，讲解维护记录的填写要求；

2. 再验证要求：明确再验证的触发条件（如系统改造、工艺变更、定期验证等），讲解再验证的流程及重点；

3. 常见故障处理：分析工艺用水系统常见故障（如RO膜堵塞、管路泄漏、微生物超标等），演示故障排查及解决方法。

模块三：案例分析与互动答疑

1. 工艺用水验证风险控制、合规管理、飞检案例等解析

培训收益

1) 系统掌握工艺用水验证的全流程实操要点：熟练开展IQ/OQ/PQ，规范测试、记录与判定，独立完成验证方案与报告编制。

2) 提升系统日常维护、再验证及故障处理能力：掌握工艺用水系统日常维护、再验证要求及常见故障排查处理，保障系统稳定运行。

3) 强化风险控制与合规管理意识，借鉴真实案例经验：结合医疗器械行业飞行检查典型案例，剖析工艺用水验证中常见的风险点、不符合项及根本原因，识别验证合规风险点，提升核查应对与问题解决能力。

授课讲师

北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、NMPA、欧盟认证的审核；精通ISO 9001、ISO 13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。医疗器械产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。

培训对象

1. 医疗器械生产企业质量管理人员、验证管理人员、生产管理人员；

2. 工艺用水系统操作、维护人员，实验室检测人员；

3. 企业内审员、体系专员及负责产品注册相关人员；

4. 监管机构相关执法人员、第三方检测机构相关技术人员。

会务事项

1、培训费用

Ø 非会员：¥600元/人（含资料费、证书费、培训费等）

Ø 会  员：免费参训（不含资料费、证书费） 

2、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书

3、培训天数：网课教学1天（09:00-16:30）