各有关单位：

ISO 14971:2019作为国际公认的医疗器械风险管理核心标准，系统明确了医疗器械从设计开发、生产制造到上市后监管的全生命周期风险管理流程与决策原则。其等同转化的国家标准GB/T 42062-2022，配合即将于2026年11月实施的新版GMP。两者协同发力，共同构成医疗器械企业合规经营的关键技术支撑与制度保障。

当前，越来越多的企业在实际应用中面临标准衔接不清、风险识别不全面、风险评价与控制措施落地难等共性问题。尤其是在新版GMP即将施行的背景下，如何将ISO 14971:2019的风险管理理念与GB/T 42062-2022的具体要求有效融入质量管理体系，已成为企业亟需破解的实操难点。

为帮助企业精准把握ISO 14971:2019、GB/T 42062-2022与新版GMP三者之间的衔接要点，我院特举办本期培训班。培训班将结合典型案例与实操演练，深入解读标准条款内在逻辑，推动企业从“形式合规”走向“实质有效”。具体事项通知如下：

　　组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

时间地点

　　调试时间：2026年5月27日（14:00-17:00）

　　培训时间：2026年5月28日-29日（09:00-16:30）

　　培训地点：中工网课平台

授课讲师

由认证机构委派资深讲师授课。

培训内容

1、ISO 14971新旧版标准差异分析；

2、风险管理与IEC 60601等标准的关系和要求；

3、欧盟CE/美国FDA/中国NMPA等新法规/标准对风险管理的要求；

4、ISO/TR 24971:2020风险管理指南解读；

5、ISO/TR 24971:2020结合ISO 14971:2019标准条款详解：

① 风险管理系统的总体要求；

② 风险分析；

③ 风险评价；

④ 风险控制；

⑤ 综合剩余风险的评价；

⑥ 风险管理评审；

⑦ 生产和生产后信息。

6、产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理；

7、风险管理全流程(识别、评估、控制、监控)实操方法；

8、风险管理计划与报告编制要点；

9、案例练习和研究。

培训对象

医疗器械企业质管人员、法规注册专员、研发及生产岗位工作人员；ISO 13485体系人员、内审员及企业相关管理者；医疗器械检测、认证机构相关审核与技术人员；高校及科研院所从事医疗器械相关研究的人员。

培训收益

本课程采用“标准解读 + 实操演练 + 案例解析”相结合的教学模式，紧密贴合医疗器械行业实际工作场景，兼顾基础理论与实用技能，内容安排层层递进、重点突出。参训学员将获得以下收益：

Ø 系统掌握标准核心要求：全面理解ISO 14971:2019标准的核心条款、逻辑框架及实操方法，能够独立完成风险管理活动的关键环节；

Ø 理清标准与法规衔接要点：深入理解ISO 14971:2019与GB/T 42062-2022、新版GMP（2025版）之间的内在联系与衔接要求，避免多头应对带来的理解偏差；

Ø 提升风险管理实操能力：熟练运用常用风险管理工具，切实提高在产品全生命周期中的风险识别、分析、评价与控制能力；

Ø 完善企业风险管理体系：帮助企业系统梳理风险管理合规要点，识别并规避新版GMP施行后可能出现的合规风险，优化并落地覆盖产品全生命周期的风险管理体系，有效降低产品召回、监管处罚等经营风险，助力企业实现合规前提下的高质量发展。

会务事项

1、培训费用：会员价¥1200元/人，非会员价¥2200元/人；

2、费用说明：费用包含资料费、证书费、培训费等；

3、培训证书：颁发“医疗器械风险管理理解与应用”培训证书；