各有关单位：

2025年11月4日，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）。新版《规范》共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个核心章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。该规范将于2026年11月1日正式实施

目前各医疗器械企业体系文件修订工作已全面进入收尾攻坚阶段，本次培训聚焦文件终版合规校验、现场落地适配优化、高风险场景管控、验证资料补全、新版体系内审落地、问题缺陷闭环整改，指导企业落实新版GMP要求，推动企业质量管理体系与新版法规标准全面适配、合规有效运行，助力企业高质量完成体系转版升级、落地及审核验收工作。中工院特举办新版《医疗器械生产质量管理规范》体系合规专项培训。现将具体培训事宜通知如下：

组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

时间地点

调试时间：2026年10月22日（14:00-17:00）

培训时间：2026年10月23日-24日（09:00-16:30）

培训地点：中工网课

培训目标

全面吃透新版医疗器械GMP修订要点与监管要求，熟练掌握体系差距分析方法，系统学习质量手册、程序及作业文件全套修订实操。掌握体系运行验证、新版内审表设计、内审实施流程，结合高频不符合项掌握整改思路。帮助参训人员具备独立统筹体系升级能力，在新规落地前完成企业质量管理体系转版，保障长期合规。

培训大纲

1. 质量手册的修订合规指导；

2. 程序文件的修订指导；

3. 三级作业指导书适配修订指导；

4. 核心重点程序文件落地解析；

5. 人力资源合规及关键岗位职责、授权、资质合规管控；

6. 新版GMP核心变化重点指导（物料平衡、偏差处理、共线生产、连续生产管理、停产后复产管理）；

7. 验证、确认项目完善与资料合规指导；

8. 新版GMP的内审体系的搭建与实施；

9. 数据完整性、电子记录与审计追踪实操核查；

10. 体系试运行与新旧文件切换过渡期管控；

11. 飞检高频不符合项解析及闭环整改。

授课讲师

赵老师 中工院特聘讲师，13年医疗器械行业实战经验，专注质量体系搭建运维与全球法规注册。精通 ISO 13485、QSR 820、MDR/IVDR、NMPA 等核心法规，主导搭建多套国际标准QMS并通过FDA、CE、NMPA审核。擅长法规与实操结合，提供体系合规、注册申报、审核辅导一体化解决方案，助力企业高效合规、降风险。

培训对象

医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人；企业高层管理者及合规部门负责人；监管部门相关人员。

会务事项

1、培训费用：会员单位¥500元/人，非会员单位¥1000元/人；

2、费用说明：费用包含资料费、培训费等；

3、培训证书：颁发新版“医疗器械生产质量管理规范”培训证书。 

联系方式

报名联系人：刘老师

报名电话：18611709391 (同微信)

咨询电话：400-100-9211

监督电话：010-80338393

中工网址：www.cipi.cn

电子邮箱：yx@cipi.cn