各有关单位：

为深入贯彻落实国家药品监督管理局新修订《医疗器械生产质量管理规范》，进一步压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，帮助新任管理者代表快速熟悉岗位职责、掌握法规底线、提升基础履职能力，确保企业质量管理体系规范运行、持续合规。我院依据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》及最新监管要求，特举办本期新任医疗器械生产企业管理者代表专题培训班。

新版《规范》对管理者代表的任职条件、职责权限、履职要求作出了更加明确的规定。在全生命周期监管常态化、飞检趋严、责任到人监管背景下，管理者代表作为企业质量体系第一责任岗位，承担着体系运行、产品放行、上市后监管、不良事件监测、投诉处理、核查应对等法定职责。新任管代普遍存在角色认知不清、法规掌握不系统、履职流程不熟悉等问题，极易给企业带来合规风险，为帮助新任管代快速上岗、规范履职现将培训具体事项通知如下：

组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

时间地点

　　测试时间：2026年5月20日（14:00-17:00）

　　培训时间：2026年5月21日-22日（09:00-16:30）

培训地点：中工网课

课程设计

本次培训为新任管理者代表入门必修课程，突出“基础、实用、合规、落地”，采用政策解读+要点梳理+流程讲解+案例分析的方式，帮助学员：

1. 明确新任管代法定角色定位与核心职责；

2. 掌握必备法规标准与基本合规要求；

3. 熟悉体系自查、内审及基本飞检应对要点；

4. 掌握产品放行、上市后监管、不良事件与召回基础流程；

5. 能够独立开展基础履职工作，满足监管基本要求。

培训大纲

1. 医疗器械生产企业管理者代表指南要点解读；

2. 新任管代必备法规、规范与强制性标准基础；

3. 质量管理体系运行要点与日常履职要求；

4. 体系运行的自查、内审与飞检应对；

5. 管理评审输入要点与质量目标管理；

6. 产品注册基础、变更管理与标准实施要点；

7. 成品产品放行审核、上市后监督与抽检应对；

8. 客户投诉、反馈处理、不良事件上报与召回基础流程；

9. 技术交流与答疑。

授课讲师

赵老师 中工院特聘讲师，13年医疗器械行业实战经验，专注质量体系搭建运维与全球法规注册。精通 ISO 13485、QSR 820、MDR/IVDR、NMPA 等核心法规，主导搭建多套国际标准 QMS 并通过 FDA、CE、NMPA 审核。擅长法规与实操结合，提供体系合规、注册申报、审核辅导一体化解决方案，助力企业高效合规、降风险。

培训对象

新任医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人；企业高层管理者及合规负责人；拟担任管代岗位的质量管理人员，监管部门相关人员。

会务事项

1、培训费用：会员价¥1000元/人，非会员价¥2000元/人；

2、费用说明：费用包含资料费、证书费、培训费等；

3、培训证书：颁发“医疗器械生产企业管理者代表”培训证书；