为适应我国医疗器械行业高质量发展与监管体系深化完善的新形势，国家药品监督管理局正式发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，并将于2026年11月1日起全面实施。此次修订是在整体理念、框架结构与具体条款上进行了系统性、战略性的重大升级，旨在进一步强化企业主体责任，推动生产过程管控迈向科学化、精细化与全生命周期化管理新阶段。

面对新规带来的深刻变化，医疗器械生产企业如何在有限时间内准确理解监管意图、把握合规要点、实现体系平稳过渡与升级，已成为当前行业共同面临的关键课题。为此，北京中工医药研究院聚焦企业实际需求，特举办“新版《医疗器械生产质量管理规范》解读与换版实施策略”专题培训班。现将有关事项通知如下：

授课讲师

赵光辉  北京中工医药研究院特聘讲师，拥有10年的非标设备设计工作经验，25年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDA 510K、欧盟CE认证、中国GMP认证等项目。国家注册QMS/EMS/OHSMS/ENMS审核员。擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、制造、质量管理工作经验。

培训内容

1、解读新《规范》与2014版的核心变化：系统剖析2025修订版与2014版《规范》的核心差异，精讲本次修订要点。

2、新《规范》对质量管理体系的影响分析与应对评估

从质量手册、程序文件、三级文件及岗位职责等多维度，评估新规带来的具体挑战与调整要点，为管理决策和资源调配提供清晰依据。

3、体系升级与转版实施路径规划

指导企业制定分阶段、可落地的转版方案，涵盖换版策划、人员培训、体系文件修订、内审与管理评审等关键环节，确保转版工作高效、有序推进。

4、建立持续合规与动态优化机制

围绕质量体系长效运行，提供内审、管理评审、变更控制等环节的优化建议，助力企业构建适应法规持续更新的内部治理能力。

培训对象

医疗器械生产企业负责人、管理者代表。企业质量、生产、研发、采购等关键部门负责人。企业内审员及质量管理体系相关工作人员。

会务事项

1、培训费用：会员价¥500/人；非会员价¥1000元/人（含资料费、证书费、培训费等）。

2、培训证书：颁发“新版医疗器械生产质量管理规范”培训证书； 

3、培训天数：共2天（09:00-16:30），3月18日下午网课调试。