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新版医疗器械生产质量管理规范解读与换版实施策略专题培训班
地点：中工云课堂
日期： 2026-02-05 至 2026-02-06 时间： 09:00-12:00 & 13:30-16:30
当前价格： ¥1000
为适应行业发展与监管要求，国家药品监督管理局正式发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》，将于2026年11月1日起实施。新《规范》在理念、结构和具体条款上均有重大调整。为助力企业精准把握新规、顺利实施体系换版，北京中工医药研究院特举办“新版《医疗器械生产质量管理规范》解读与换版实施策略”专题培训班。
现将有关事项通知如下：
授课讲师
赵光辉 北京中工医药研究院特聘讲师，拥有10年的非标设备设计工作经验，25年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDA 510K、欧盟CE认证、中国GMP认证等项目。国家注册QMS/EMS/OHSMS/ENMS审核员。擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、制造、质量管理工作经验。
培训内容
1. 解读新《规范》与2014版的核心变化：深入解析条款差异，精讲修订要点；
2. 分析新《规范》对质量管理体系的影响；
3. 指导企业按照新《规范》的要求，规划体系升级转版流程，完成转版工作；
4. 指导企业如何持续满足新的修订的法规要求。
培训对象
医疗器械生产企业负责人、管理者代表。企业质量、生产、研发、采购等关键部门负责人。企业内审员及质量管理体系相关工作人员。
培训收益
新旧对比，聚焦变化：掌握条款差异，精准把握修订要点。
影响评估，明确策略：掌握新规对企业质量管理体系的影响，为企业制定应对策略提供决策依据。
规划路径，高效转版：提供清晰的体系升级路线图与实施步骤，确保转版工作有序推进。
