GB 18279-2023《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制》标准将于2026年11月1日起正式实施。该标准等同采用ISO 11135系列国际标准，对医疗器械环氧乙烷灭菌全流程提出了更高要求。

为帮助医疗器械生产企业准确理解和掌握新版国家标准的核心要求，规范环氧乙烷（EO）灭菌工艺的开发、确认及日常控制工作，确保灭菌过程符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关国际标准，提升企业灭菌验证水平和质量控制能力，切实保障医疗器械产品的安全有效性，我单位决定于近期举办“医疗器械环氧乙烷灭菌工艺过程确认及常规控制”专题培训班。现将有关事宜通知如下：

培训大纲

（一）ISO 11135:2014及 GB 18279-2023 系列标准核心要求解读

1. 灭菌过程的生命周期管理：开发、确认、常规控制、再确认；

2. 术语解析：最小/最大可接受工艺、产品族、装载模式、生物负载等；

3. 生产企业与灭菌服务提供商（SP）的责任划分。

（二）灭菌过程开发与过程参数

1. 环氧乙烷灭菌原理及过程变量（浓度、温度、湿度、时间、压力）；

2. 环氧乙烷过程参数的设定方式；

3. 常用的半周期法的基本数学原理。

（三）过程确认（IQ/OQ/PQ）

1. 安装鉴定（I Q）：设备的有效安装；

2. 运行鉴定（OQ）：设备的基本运行能力测试；

3. 性能鉴定（PQ）：设定上下限的灭菌条件（含MPQ和PPQ）。

（四）产品追加与过程等效

1. 产品追加评估；

2. 过程等效验证。

（五）产品放行

1. 环氧乙烷灭菌产品放行要求。

（六）常规控制与日常监测

1. 每批次灭菌工艺参数监控与记录要求；

2. 生物指示剂（BI）使用与培养方法；

3. 残留量检测（GB/T 16886.7 / ISO 10993-7）要求与限值控制；

4. 变更管理：材料/包装/装载方式等变更对灭菌有效性的影响评估。

（七）文件体系与合规性

1. 灭菌确认计划编写要点；

2. 灭菌报告、放行报告的格式与内容要求；

3. 应对飞行检查、注册审核中的常见问题与缺陷项分析；

4. 欧盟 MDR、FDA 及中国 NMPA 对灭菌确认报告的要求。

（八）案例分析与互动答疑

1. 典型不符合项整改案例分享；

2. 委托灭菌常见风险与合同管理建议；

3. 实际操作中常见误区与最佳实践。

培训收益

　　1、精准掌握最新标准要求：深入解读GB 18279-2023/ISO 11135:2014系列标准的核心变化与技术要求，系统学习灭菌生命周期管理、关键术语及各方责任划分，确保企业灭菌工作符合新规及NMPA、FDA、欧盟MDR的审核要求。

　　2、全面掌握灭菌确认全流程：系统学习环氧乙烷灭菌工艺的开发、IQ/OQ/PQ确认全流程、半周期法原理及产品追加/过程等效验证方法，提升技术人员独立开展灭菌验证与过程等效分析的专业能力。

　　3、有效提升日常控制与合规水平：掌握常规控制、生物指示剂培养、残留量检测及变更管理等日常操作要点，结合典型缺陷项分析和委托灭菌风险管控案例，有效规避飞检与注册审核中的常见合规风险。

授课讲师

北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、NMPA、欧盟认证的审核；精通ISO 9001、ISO 13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。医疗器械产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。

培训对象

1. 生产企业人员：灭菌工艺技术员、质量管理人员（QA/QC）、生产负责人及灭菌过程验证工程师。

2. 灭菌服务与技术机构人员：灭菌服务企业（SP）的技术与质量人员、医疗器械检测机构从事灭菌验证与检测的相关技术人员。

3. 其他相关人员：需系统学习环氧乙烷灭菌技术，提升合规水平人员。

会务事项

1、培训费用

Ø 非会员：¥1000元/人（含资料费、证书费、培训费等）

Ø 会  员：免费参训（不含资料费、证书费） 

2、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书。

3、培训天数：网课教学2天（09:00-16:30）。