2025年版《中国药典》于10月1日起正式实施，微生物相关的检查法、标准与指导原则进行了一系列增修订工作，紧跟国际相关标准和监管法规的发展趋势，加强与ICH指导原则等国际标准的协调，全面完善基于风险评估的微生物控制体系，不断扩大先进成熟检测技术的应用，充分体现药品质量源于设计并有赖于全过程控制的理念，加强无菌药品生产全过程、全生命周期的微生物控制，推动非无菌产品中不可接受微生物控制理念的落实，充分体现了药品上市许可持有人对药品质量负主体责任。    

为帮助制药企业有针对性地深度系统地解析新版《中国药典》微生物检查与控制相关内容的增修订和技术要点，解决相关实践工作中遇到的困惑或技术难题, 强化实际工作开展的应用能力，确保新版药典的贯彻实施，我机构特邀请专家对相关内容进行全面梳理和详细讲解，并结合制药企业在研发及生产过程中的实际情况与GMP检查中多次出现的微生物诸多方面的缺陷，使制药企业QC部门相关人员正确掌握新版药典微生物相关内容的变化并及时开展工作，为新版药典的贯彻执行奠定基础，特举办本次培训班，相关事项通知如下：

课程详情

报道时间：2025年07月16日（13:00-20:00）

培训时间：2024年07月17日-18日（09:00-17:00）

培训地点：海口

课程内容

课程收益

在微生物控制和检测工作中是否有这些有问题：

1) 是否知悉2025版《中国药典》微生物相关内容新变化和新要求？

2) 是否为规范药品微生物实验室质量管理即标准化、规范化、管理科学化而一筹莫展？

3) 是否为针对新版药典微生物实验室SOP制定、人员具体要求、培养基质量体系中的缺陷控制、菌种与关键试剂确认、数据管理、微生物风险评估、MDD调查等而茫然无措？

4) 是否为洋葱伯克霍尔德菌群检查的标准制定而束手无策？

5) 是否为非无菌药品微生物控制中水分活度应用、不可接受微生物评控而力不从心？

6) 是否为实验室消毒剂效力评估试验而无能为力？

7) 是否为微生物分析方法验证、确认、转移具体应用而不知所措？

8) 是否为药包材无菌和微生物限度检查法实施应用而计无所出？

9) 是否为细胞类制品微生物检查指导原则所推荐呼吸信号法应用而无所适从？

参加本培训班，可以获得如下的收益：

1. 熟悉2025年版《中国药典》微生物标准控制体系的重大变化；

2. 掌握<1101>、<1105>、<1106>、<1107>增修订内容与技术操作要点；  

3. 掌握<1109>洋葱伯克霍尔德菌群检查法和国内外差异与标准制定；   

4. 掌握<1121>抑菌效力检查法增修订和检测技术分析与国内外现状；

5. 熟悉<4401>药包材无菌和微生物限度检查法实施应用；  

6. 熟悉<9202>、<9205> 增修订内容；

7. 熟悉和掌握<9203>要素和菌种确认等重点内容及应用中缺陷控制与新版GMP质量控制实验室重点要求；

8. 熟悉<9209>制药用水微生物监测和控制指导原则重点内容；

9. 熟悉<9210>药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则具体应用；

10. 熟悉<9211>非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则与微生物控制策略；

11. 熟悉<9213>药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则应用与重点内容；

12. 熟悉<9406>细胞类制品微生物检查指导原则重点要求。

授课老师

钱老师 北京中仑工业微生物研究院特约讲师、原省级药检院主任药师。多年从事药品微生物质量控制和检测方法研究工作。擅长药品、保健食品、化妆品的微生物检验和微生物实验室的质量控制及实验室人员培训。多次参加国家相关的能力验证，具有丰富理论知识和实践经验，承担药典会多项科研课题工作，参加了《中国药典》微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。

联系方式
王老师
电话：010-80338393 18612222891(同微信)
邮箱：zypx@cncimi.org