为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》相关要求，持续强化医疗器械生产企业的检验人才队伍建设与质量保障能力，推动行业微生物控制水平整体提升，我院特举办本次“医疗器械无菌微生物检（化）验员规范化实验实操培训班”。

随着监管要求的日趋严格与技术标准的不断更新，特别是2025年版《中国药典》在微生物检验领域提出的新规定、新方法，对企业检验人员的专业素养与规范化操作提出了更高要求。本次培训旨在通过系统讲解与实操训练相结合的方式，帮助学员深入理解法规背景、掌握药典新标、规范检验流程、提升实验技能，从而为企业构建更健全的质量管理体系和更可靠的微生物控制能力提供扎实人员保障。培训学员完成全部课程并考核合格后，将获颁2025版《中国药典》医疗器械无菌微生物检（化）验员规范化实验实操培训合格证书。具体事项通知如下：

课程设计

本次培训采用“直播授课+实验演示+实时答疑”的在线教学模式，围绕医疗器械检验关键环节与操作规范，以2025版《中国药典》为核心，系统整合现行有效的重要法规、行业指导文件及国家标准，构建系统化、实用化的课程内容体系。课程严格依据以下关键规范与标准设计：

1、法规与检查指导类：

Ø 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

Ø 《医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》

Ø 《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》

Ø 《医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）》

2、药典与国家标准类：

Ø 2025年版《中国药典》中无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检查等关键通则

Ø GB15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》

Ø GB/T19973.1-2023《医疗器械的灭菌 微生物学方法》

Ø GB/T14233系列《医用输液、输血、注射器具检验方法》等最新标准

Ø GB/T16292-16294《医药工业洁净室(区)悬浮粒子沉降菌/浮游菌的测试方法》系列标准

　　培训聚焦实验操作规范化与检验结果可靠性，通过高清实验演示、分步操作讲解、常见问题分析与在线互动指导，重点强化学员对关键检验流程的理解与掌握，提升动手能力与操作合规性，助力学员在远程学习中仍能最大限度的获得贴近实操的培训效果。

培训目的

提升专业技能：通过系统化培训，提升医疗器械生产企业无菌微生物检验人员的专业技能，确保其能够熟练掌握无菌操作技术、微生物限度检查、无菌检查等核心技能。

规范操作流程：指导企业建立和完善产品无菌及微生物检验操作规程，确保检验过程的规范性和可追溯性。

强化质量管理：帮助企业完善质量管理体系，提升微生物控制水平，确保医疗器械产品的安全性与合规性。

应对新标准：结合2025年版《中国药典》微生物检验标准的重大变化，帮助企业及时适应新要求，确保检验工作符合最新法规和标准。

培训方式

理论授课：由资深专家进行法规、标准及实验要点的讲解，结合实操视频讲解检验操作方法，学员对照进行实验实操练习，培训注重操作过程和手法的学习。

案例分析：结合讲师丰富的工作经验以及历年飞行检查情况，结合实际案例，分析检验中的常见问题及解决方案。指导学员掌握实验中的知识要点；学员总结工作中遇到的疑难问题，在直播过程中及时沟通解惑，

考试与证书：培训结束后进行考试，考试合格者将颁发2025版《中国药典》医疗器械无菌微生物检（化）验员培训证书。

培训收益

1、掌握2025版药典对医疗器械相关检测的最新要求；

2、掌握培养基验收、配制、保存及有效期验证和相关记录的要求；

3、掌握产品无菌检验、培养基适用性检查及无菌方法适用性试验；

4、掌握GB 15979-2024细菌菌落总数及控制菌检测方法；

5、掌握初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及结果计算；

6、理解GB19973.1-2023初始污染菌修正系数计算及实验操作学习；

7、掌握纯化水微生物限度检验及R2A培养基适用性试验；

8、掌握产品的无菌、初始污染菌、细菌内毒素等供试液制备方法；

9、掌握实验菌种的复苏、传代、使用、保藏和≤100cfu菌悬液制备；

10、理解原材料、包装、产品不溶性微粒的检验方法及法规要求；

11、掌握洁净间日常管理要求、定期监测及监测方法与日常维护；

12、掌握细菌内毒素灵敏度复核、干扰试验、产品内毒素检测结果计算；

13、掌握实验室纯化水化学检测要求及实验操作步骤；

14、掌握EO(环氧乙烷)残留、ECH(2-氯乙醇)残留检测及标准曲线的制作；

15、掌握GB 14233.1-2022检验液溶出物、重金属总含量及部分重金属元素分析方法；

16、掌握相关实验器具设备要求及实验操作的理解。

授课讲师

授课老师一　北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，原国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心高级工程师，医疗器械体系核查检查员，从事医疗器械无菌检验工作20余年，熟悉各类医疗器械检验方法与国家标准法规要求，拥有15年医疗器械检验人员培训的丰富经验。

授课老师二　北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；精通ISO 9001、ISO 13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师； 

培训对象

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的无菌检验员、微生物检验员、质量控制人员、质量管理人员等；体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员；第三方检测机构技术人员；医疗器械监管机构、高校或科研院所相关人员；其他提升无菌检验技能人员。

会务事项

1、培训费用：¥2280/人（会员价）；¥2980元/人（非会员价）；

2、费用明细：含资料费/培训费/证书费/面授午餐费/实验耗材费；

    3、培训天数：网课教学4天，面授实操教学2天，共计6天；

附件1：网课教学内容日程安排表

附件2：现场实操教学日程安排表