5月27日上午

报告议题

演讲嘉宾

09:00-09:10

会议致辞

李云龙

中国食品药品检定研究院原院长

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心原主任

09:10-90:30

完善体制机制守正创业推进医疗器械产业高质量发展

王树才

国家药品监督管理局医疗器械监管司

原副司长、一级巡视员

09:30-10:30

我国医疗器械高质量发展机遇与挑战

国家围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施。药品医疗器械监管改革取得重要进展和显著成效，有力促进我国医药产业快速发展，有效激发医药研发创新活力。但是，不可否认，我国医药产业发展仍然存在一些短板。与发达国家相比，我国医药创新的基础还不牢固，创新水平还存在差距。2024年底国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，新一轮的改革又要扬帆启程。本报告重点讲解医疗器械高质量发展新机遇、医疗器械创新发展新趋势和医疗器械创新准入新挑战等方面内容。

许伟

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

原副主任

10:00-11:00

茶歇/ Break

11:00-12:00

组织再生修复材料与植入器械监管现状与发展趋势

损伤组织的修复与再生是生物学和医学领域的一个重大问题，是目前国际上研究的热点和难点。再生医学是当代医学的新兴和前沿领域。再生医学包括三大方向：组织工程、干细胞移植和药物/基因治疗,这三大方向的发展均离不开生物材料，随着科技不断创新，生物材料也得到不断发展，对这类创新性医疗器械产品的安全性和有效性评价正面临挑战。

技术审评专家

法规与质量控制专题（MDQC第三届·苏州）

5月27日下午

报告议题

演讲嘉宾

13:30-14:20

医疗器械可用性工程及使用错误评估

医疗器械的可用性工程和使用错误评估是系统性降低医疗风险的核心手段。可用性工程旨在通过系统化流程优化医疗器械的设计，确保其符合用户需求、使用场景和认知习惯，从而降低人为错误风险。使用错误指因设计缺陷导致用户未能达成预期操作，可能引发患者伤害。评估目标是识别、分类并量化这些错误。

张宜川

江苏省药品监督管理局审评中心

主任

14:20-14:50

茶歇/ Break

14:50-15:40

医疗器械注册人委托生产监管新政要求

2024年医疗器械注册人委托生产监管政策进行了多项调整，核心目标是强化注册人质量安全主体责任、规范委托生产流程、加强跨区域监管协同。新政通过强化注册人主体责任、细化注册证标注要求、优化跨区域监管协作，全面提升委托生产合规性。企业需重点关注质量协议管理、标注时限及属地监管要求，避免因流程疏漏导致合规风险。

史志刚

江苏省医疗器械检验所

原副所长

15:40-17:00

医疗器械上市后监测与风险管理概述

如何及时、充分和有效的开展医疗器械上市后的风险管理成为摆在注册人、备案人和监管部门面前的重要课题。随着监管部门制定的《医疗器械警戒质量管理规范》（试点稿）以及《制造商对医疗器械的上市后监测》的国标指导性文件的报批，预示着上市后风险监测的理论研究和制度健全水平提升到了新的高度。未来以医疗器械注册人、备案人为责任主体，结合质量管理体系构建的上市后风险监测体系必将成为医疗器械全生命周期风险管理的发展趋势。

孙业

北京国医械华光认证有限公司（原国家医疗器械质量认证中心）高级工程师

GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第二起草人

质量控制与检测专题（MDQC第三届·苏州）

5月28日上午

报告议题

演讲嘉宾

09:00-09:50

医疗器械质量管理体系合规运行与质量成本

质量管理体系的合规运行与质量成本密切相关，二者共同影响产品的市场竞争力、企业效益和患者安全。通过将合规要求融入质量成本管理，企业可实现 合规-成本-效益的平衡，提升产品竞争力和市场准入效率。

赵光辉

质量管理体系审核员

安阳市圣杰科技有限公司总经理

09:50-10:40

可降解血管吻合器与Biodesign创新流程实践

本报告将以可降解血管吻合器研发为案例，详细讲解Biodesign医工交叉科技创新的完整流程，从需求发现和筛选开始，到概念的产生和选择，直到最后到制定商业计划、成功实施并发挥作用。然后分享2017-2025年在上海理工大学的教学和科研探索，以及在张江创建Biodesign医创营的实践。先后培养600多名医疗器械创业者，孵化了50多家创业企业，获得了10亿元融资，促进了我国医疗科技领域的创新创业教育与国际合作。

宋成利

上海理工大学健康科学与工程学院教授、博导

教育部微创医疗器械工程中心常务副主任

10:40-11:10

茶歇/ Break

11:10-12:00

制造业质量管理数字化转型政策法规及标准对医疗器械行业的启示

在医疗器械行业的数字化转型浪潮中，一系列重要法规和标准正引领着行业变革。《关于深化新一代信息技术与制造业融合发展的指导意见》等政策为行业数字化转型提供了政策导向，推动新一代信息技术与制造业深度融合。而《制造业数字化转型行动方案》及《制造业企业数字化转型实施指南》则明确了转型路径和框架，助力企业找到适合自身的转型道路。同时，《GB/T 45341-2025 数字化转型管理 参考框架》为企业在数据驱动、能力主线、价值导向的转型中提供了系统性方法论支持，并配套成熟度模型评估转型成效。这些法规和标准不仅推动了技术与行业的深度融合，更为企业评估转型进展提供了有力工具。面对未来挑战，把握数字化转型机遇，将成为医疗器械行业高质量发展的关键。

李欣

北京国医械华光认证有限公司副总经理

（原国家医疗器械质量认证中心）

无源医疗器械检测专题（MDQC第三届·苏州）

5月28日下午

演讲嘉宾

13:30-14:20

医疗器械中非法添加药物的检测与风险防控

医疗器械非法添加药物问题严重威胁公众健康与行业秩序。本演讲通过聚焦医疗器械中非法药物添加的关键风险领域（医用敷贴、鼻腔喷雾等），结合国家药监局最新法规与典型案例，系统解析非法添加药物成分的检测技术及防控策略。通过整合多技术联用检测体系（如色谱初筛-质谱确证），精准识别痕量非法添加物，结合动态数据库构建与快检技术创新，提升监管效率，筑牢医疗器械安全防线，护航行业高质量发展。

郑涤新

江苏省医疗器械检验所化学性能检验室主任

全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会委员

14:20-14:50

茶歇/ Break

14:50-15:40

医疗器械规范检查中常见的微生物检验问题及案例分享

随着《医疗器械生产质量管理规范》的实施，企业的检验能力在不断地提升，但许多企业在微生物检验能力方面仍存在一些问题，本报告从人员、设施环境、仪器设备、培养基和试验菌、检验方法及文件记录等方面分析企业存在的微生物检验问题，旨在提高企业微生物检验能力，确保微生物检验结果的可靠性与准确性。

陈靖云

浙江省医疗器械检验研究院教授级高级工程师

国家级和省级医疗器械生产质量管理规范检查员

15:40-16:30

议题待定

待定

5月28日上午

报告议题

演讲嘉宾

09:00-09:50

动物源和同种异体材料类医疗器械的免疫原性检测评价技术和方法

医疗器械免疫原性评价是确保动物来源和同种异体生物材料类医疗器械安全有效必须进行检测和评价的内容，动物源性和同种异体生物材料通常具有良好的生物相容性和促进组织细胞增殖迁移的作用，特别是在再生修复医学领域具有越来越广泛的应用。这类材料的免疫原性和免疫毒理学评价方法也更为复杂，本报告就动物源性生物材料评价的标准、原则、流程和方法进行介绍，并就免疫毒理学评价试验检测过程中的需要关注的难点问题进行分析。

王春仁

中国食品药品检定研究院

生物材料室原主任

09:50-10:40

医疗器械生物学评价要点解读

确保医疗器械的生物相容性和安全性，降低对人体可能产生的生物学风险。通过生物学评价评估潜在材料的生物相容性风险，确保所选材料和器械符合预期用途的安全要求。识别材料与人体组织/体液接触时可能引发的生物学反应，指导设计改进（如表面涂层、材料替代），避免后期因生物相容性问题导致的研发失败。然而，科学准确地把握医疗器械生物学评价标准，对确保结果的质量和准确性至关重要。本报告介绍医疗器械生物学评价的原则和要点，以及在实际生物学评价检测过程中常见问题。

施燕平

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

原院长

10:40-11:10

茶歇/ Break

11:10-12:00

医疗器械生物学检测及评价

医疗器械生物学评价是运用生物学、医学等多学科的理论和方法，对医疗器械与人体接触或进入人体后所产生的潜在生物效应进行系统性评估的一系列过程。医疗器械直接或间接与人体接触，可能会引发一系列生物反应，如炎症、免疫反应、毒性作用等。通过生物学评价，可以提前识别这些潜在风险，采取相应的措施加以预防和控制，避免对患者造成不必要的伤害。它旨在确保医疗器械在正常使用过程中，不会对人体组织、细胞、器官等造成不可接受的损害或不良反应，从而保障患者的安全和健康。生物学评价不仅有助于保障产品的质量和安全性，还能为企业的研发和创新提供重要的指导。通过对不同材料、设计和工艺的生物学性能研究，企业可以优化产品设计，提高产品的性能和竞争力，推动整个医疗器械行业的健康发展。

殷颖

中检华通威国际检验（苏州）有限公司

生物实验室体内实验主管

医疗器械安全评价专题

5月28日下午

报告议题

演讲嘉宾

13:30-14:20

化学性能检测在医疗器械产品安全性评估的作用

介绍主要检测项目，包括：溶出物分析、可沥滤物、量化化学成分、离子在模拟体液中的释放量，评估许可限量，材料表征技术：通过光谱、质谱等技术解析材料成分及结构，测试材料化学组分，评估长期植入风险。化学兼容性：测试器械与药品的相互作用，材料降解和腐蚀。介绍关键技术方法：包括色谱技术、质谱联用技术等。介绍标准与趋势，法规依据：遵循ISO 10993等系列标准，建立化学风险评估框架。AI辅助谱图解析。

冯晓明

中国食品药品检定研究院

生物材料与组织工程室原副主任

14:20-14:50

茶歇/ Break 

14:50-15:40

医疗器械化学表征的应用与实践

化学表征评价是对医疗器械安全性评估的重要部分，是对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中的化学物的定性与定量。通过化学表征，可以使用定性的数据来描述材料的化学组分，还可以取得定量的数据进行生物学安全性评价。医疗器械所需化学表征的范围应当能反映出临床接触的性质与时间，并且应由毒理学风险评价人员根据医疗器械生物安全评价所需的数据来加以确定。

高记

江苏科标医学技术集团有限公司

15:40-16:30

大动物实验在医疗器械研发和评估过程中的作用

大动物实验在医疗器械全生命周期（从研发到退市）的各个环节均发挥关键作用，其价值贯穿于产品设计、临床前研究、临床试验、上市后监测及技术迭代全过程。是医疗器械全生命周期中风险控制和技术转化的核心环节，尤其在高风险器械（如植入式、心血管、神经系统器械）中不可或缺。随着技术进步，其角色将从“必选项”向“精准化工具”演变，但短期内仍是监管和临床信任的基石。

牛培

东点（杭州）医学科技有限公司

技术总监

5月28日上午

报告议题

演讲嘉宾

09:00-09:50

医疗器械检验检测特殊性与要求

医疗器械的安全性、有效性对患者的生命健康起重要作用。医疗器械的检验检测是确保医疗器械安全有效的重要手段。目前我国社会上第三方检验检测机构迅猛发展，医疗器械检测行业出现了良莠不分的情况，因此本文旨在通过对医疗器械检验检测的特殊性及检验检测要求的分析，以便对医疗器械产品的设计、研发以及质量控制有所帮助。

齐宝芬

天津市医疗器械质量监督检验中心

原主任

09:50-10:40

医疗器械可用性工程应用及测试方法实践

医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一，医疗器械使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在不足。随着《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的发布实施，医疗器械的可用性设计越来越受到关注。医疗器械研发过程中的可用性工程过程应用的效果，直接影响到医疗器械上市后的使用安全及用户体验。

缪佳

江苏省医疗器械检验所

副所长

10:40-11:10

茶歇/ Break

11:10-12:00

医用电气设备国内外电磁兼容标准异同分析

首先介绍医用电气设备适用的电磁兼容标准的最新进展情况，然后分析医用电气设备国内外标准的异同，包括引用的基础标准的异同和两标准间的异同，重点讲解基本性能、试验方法和符合性判据等内容。

孟志平

北京市医疗器械检验研究院

原副院长

有源医疗器械专题

5月28日下午

报告议题

演讲嘉宾

13:30-14:30

有源医疗器械产品系统的可靠性测试

有源医疗器械产品系统的可靠性测试是确保其在预期使用寿命内安全、有效运行的关键环节。通过系统化的可靠性测试，可显著降低产品上市后的故障风险，保障患者安全和合规性。

史志刚

江苏省医疗器械检验所原副所长

14:30-15:00

茶歇/ Break

15:00-16:00

医疗器械网络安全要求与风险管理

随着医疗器械的互联性增加，网络安全威胁日益严重。医疗行业成为网络攻击重点目标，数据价值高，攻击手段多样。医疗网络安全关乎生命安全，攻击可致误诊、治疗延误甚至死亡。在这样的背景条件下，各国纷纷升级网络安全监管法规，要求制造商在医疗器械的全生命周期考虑网络安全问题。首先介绍国内外法规要求，然后以一个实际案例介绍如何实施网络安全风险管理。

刘茹

江苏省医疗器械检验所

电气安全室副主任