2025年版《中国药典》即将于10月1日实施，为助力医疗器械生产企业检验人员及时掌握新要求，更早的为2025版《中国药典》的实施做好准备工作，确保企业无菌检查、微生物检查及方法适用性等环节检测合规。我院整合2025版《中国药典》与医疗器械相关的修订要点，并结合医疗器械最新的国标/行标，特举办换版专题培训班。现将相关事项通知如下：

　　组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

培训目的

应对新标准：结合2025版《中国药典》的重大变化，助力企业及时适应新要求，确保检验工作符合最新法规和标准。

培训特点

药典培训：2025版药典培训有助于企业检验员更好的完成药典切换。便于进行新旧版对比分析，配套修订企业内控文件。

考试与证书：培训结束后颁发2025版《中国药典》医疗器械无菌微生物检（化）验员培训证书。

培训大纲

1、2025版《中国药典》1101无菌检查法修订要点解析；

2、2025版《中国药典》1105、1106微生物检查法修订要点解析；

3、2025版《中国药典》1143细菌内毒素检查法修订要点解析；

4、2025版《中国药典》9203 药品微生物实验室质量管理指导原则的修订要点；

5、2025版《中国药典》9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导修订要点；

6、2025版《中国药典》0261制药用水章节的更新的变化及要求；

7、GB /T 19973.1-2023初始污染菌检测要点及修正系数测定；

8、标准更新后企业常见问题及解决方案；

9、沟通答疑。

授课讲师

授课老师　北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，原国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心高级工程师，医疗器械体系核查检查员，从事医疗器械无菌检验工作20余年，熟悉各类医疗器械检验方法与国家标准法规要求，拥有15年医疗器械检验人员培训的丰富经验。

培训对象

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的检验、体外诊断试剂企业微生物检验员，第三方检测机构技术人员（本课程适用于医疗器械企业已经持有检验员证书人员）；医疗器械监管机构、高校或科研院所相关人员及其他了解2025版《中国药典》医疗器械检测知识人员。