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在当今医药行业新形势下，法规政策持续更新，监管力度不断强化，制药企业面临着前所未有的挑战。计算机化系统已深度融入制药生产、质量控制、研发等各个环节，其验证的合规性与数据可靠性管理体系的完善程度，直接关系到药品的质量、安全性与有效性，更是企业稳健运营和可持续发展的关键所在。如何在复杂的GxP环境下合规应用和管理计算机化系统，并科学高效管理计算机化系统潜在缺陷，充分理解计算机化系统风险管理和实施难题，计算机化系统及数据完整性合规一直以来是制药行业的热门话题和挑战。
北京中工医药研究院于2017年至今在全国举办了70余期计算机化系统验证与数据可靠性专题培训班，在课程体系建设与实用性上积累了丰富的经验，培训效果受到广大药企的积极好评。本次高阶培训班精心筹备，邀请制药企业知名专家综合最新NMPA/FDA/EMA/MHRA/WHO/PIC/S/ISPE/PDA/APIC等各监管机构的要求及行业指南概述进行讲解，以全面且深入的课程设计，覆盖从基础理论到前沿实践的各个层面。从实践的角度帮助企业彻底掌握计算机化系统管理原则与方式，从法规解读、验证流程梳理，到数据完整性把控、风险评估与应对策略，解决数据可靠性实践中面临职责划分的相关问题，系统性全面提升合规的计算机化系统验证与数据可靠性管理体系，排除实际工作中存在的不协调问题，降低企业的运行合规风险。应广大企业的需求，解决企业目前面临的困惑，助力企业筑牢合规根基。特研发举办本次培训课程。
现将有关事项通知如下：
课程详情
报道时间：2025年05月09日（13:00-20:00）
培训时间：2024年05月10日-11日（09:00-17:00）
培训地点：杭州
课程内容
时间 |
课程内容 |
主题与模式 |
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第一天 09:00-12:00 |
1、 企业如何系统性提升合规的计算机化系统管理体系（结合国内外最新法规） Ø 搭建合规的计算机化系统管理体系 Ø 建立计算机化系统基础架构及日常运维 Ø 计算机化系统退役 2、 GxP判定 Ø GxP判定的基本原则 Ø GxP判定的实战讲解 Ø GxP判定实战演练 3、 计算机化系统分类原则与实例 Ø 通用系统分类原则-GAMP Ø 实验室系统分类原则与实例讲解 Ø 系统分类实战演练
4、计算机化系统的测试策略及在不同场景的应用 Ø 计算机化系统的测试方法 Ø 测试文件的编写与方案 Ø 制药企业与供应商的测试职责分配 |
模块一 计算机化系统 验证专题 理论讲解 案例分析 分组讨论 |
交流答疑与讲师点评总结 |
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第一天 13:30-17:30 |
5、准确掌握数据完整性术语及疑难点辨析 Ø 综合NMPA/FDA/EMA/MHRA/WHO/PICS/ISPE/PDA/APIC等的要求， 通过术语辨析，掌握各机构对DI的最新要求 6、欧盟最新概念文件（计算机化系统和数据完整性） 7、如何系统地提升DI Ø 实施策略；项目里程碑；起步阶段 Ø 评估阶段（流程梳理—数据梳理—系统评估） Ø 改善阶段；日常阶段 Ø 企业DI体系应包含那些内容
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模块一 计算机化系统 验证专题 理论讲解 案例分析 分组讨论 |
交流答疑与讲师点评总结 |
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第二天 09:00-12:00 |
1、用户及权限管理 Ø 权限管理的基本原则与控制措施（管理员权限一般由谁承担） Ø 权限管理的技术措施（老旧设备/仪器/系统的权限设置） Ø 强调GMP部门与IT的职责与分工 2、时间控制 Ø 时间管理的基本原则 Ø 时间控制的IT技术措施 Ø 强调GMP部门与IT的职责与分工
3、备份/归档/恢复 Ø 备份与归档的区别 Ø 备份频率如何确定 Ø 备份方法的设计 Ø 备份介质的保存 Ø 归档方法设计 Ø 归档的保存 Ø 备份/回复/归档的验证 Ø 强调GMP部门与IT的职责与分工 |
模块二 数据可靠性整体 控制策略专题 理论讲解 案例分析 分组讨论 |
交流答疑与讲师点评总结 |
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第二天 13:30-17:30 |
4、审计追踪功能及审核 Ø 审计追踪实现；审计追踪的审阅 Ø 老旧系统的审计追踪（无审计追踪功能的系统处理方法） Ø 如何进行合规的审计追踪审核 Ø 强调GMP部门与IT的职责与分工 5、DI Mapping Ø DI Mapping的设计与内容 6、NMPA\FDA\EMA审计准备 Ø 审计准备与常见审计缺陷 Ø 审计缺陷的弥补 7、药品数据管理的有效实施与自查 Ø 制定有效的数据完整性自查清单 Ø 如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题 Ø 如何进一步识别存在的数据可靠性问题 Ø DI自检表模板及其使用 |
模块二 数据可靠性整体 控制策略专题 理论讲解 案例分析 分组讨论 |
交流答疑与讲师点评总结 |
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培训模式 |
Ø 改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识； Ø 紧扣当前的热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践并给出合理的解决方案。 |
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课程收益
1. 判定哪些系统属于计算机化系统；
2. 掌握计算机化系统的分类原则；
3. 掌握计算机化系统的测试策略及在不同场景的应用；
4. 掌握DI术语及关键控制点；
5. 熟悉欧盟最新概念文件；
6. 掌握常见DI控制的实践应用，如用户、权限、时间、备份与归档；
7. 掌握审计追踪功能及审核；
8. 熟悉DI Mapping的设计与内容；
9. 掌握国内外监管机构的审计准备；
10. 熟悉药品数据管理的有效实施与自查。
授课老师
孟老师 北京中工医药研究院特约讲师；曾任职于全球500强欧洲跨国制药企业任高级经理，主要从事于制药企业的质量管理领域，具有丰富的计算机化系统项目验证与运维管理实战经验。具有丰富的国内外供应商的现场审计经验，多次接受FDA、EMA、PIC/S、WHO、TGA、NMPA等监管机构的审计。作为项目负责人带领团队先后实施SAP、MES、SCADA、ESC、WMS/WCS、LIMS、DCS、EMS/BMS、QMS、Trackwise、AE System、CDS、ELN、eCTD、CTMS、EDC等项目的验证与运维支持，以及多个本地系统的停用与退役。建立了本地计算机化系统管理体系（涵盖整个计算机化系统的生命周期）。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
联系方式
王老师
电话：010-80338393 18612222891(同微信)
邮箱：zypx@cncimi.org
