第一天

09:00-12:00

1、 EMA Annex 11-章节1

Ø 章节1介绍

Ø 计算机化系统GxP判定原则

Ø 计算机化系统GxP判定实战演练

Ø 章节2-计算机化系统生命周期内的

Ø 搭建合规的计算机化系统管理体系

Ø 建立计算机化系统基础架构及日常运维

Ø 欧盟Annex11草稿的新要求

Ø 计算机化系统退役

2、 EMA Annex 11-章节2

Ø 章节2介绍

Ø 计算机化系统生命周期管理

3、 EMA Annex 11-章节3

Ø 章节3介绍

Ø 制药企业质量管理体系

4、 EMA Annex 11-章节4

Ø 章节4介绍

Ø 计算机化系统生命周期内风险管理

Ø 初始风险分析

Ø GMP功能风险分析

5、 EMA Annex 11-章节5

Ø 章节5介绍

Ø 计算机化系统人员角色分工

6、 EMA Annex 11-章节6

Ø 章节6介绍

Ø 计算机化系统URS撰写要求

Ø 计算机化系统FS撰写要求

Ø 计算机化系统CS/DS撰写要求

7、 EMA Annex 11-章节7

Ø 章节7介绍

Ø 供应商审计

Ø 供应商合同

8、 EMA Annex 11-章节8

Ø 章节8介绍

Ø 报警管理与控制

9、 EMA Annex 11-章节9

Ø 章节9介绍

Ø 计算机化系统验证模型

Ø VP/VMP撰写

Ø 通用系统分类原则-GAMP

Ø 系统分类实战演练

Ø 计算机化系统的测试方法

Ø 测试文件的编写与方案

Ø 制药企业与供应商的测试职责分配

Ø 追踪矩阵TM的撰写

Ø 验证报告VR撰写

10、 EMA Annex 11-章节10、11、12、13

Ø 见DI部分

11、 EMA Annex 11-章节14

Ø 章节2介绍

Ø 计算机化系统周期性回顾内容

Ø 计算机化系统周期性频率

12、 EMA Annex 11-章节15、16、17

Ø 见DI部分

13、 符合EMA Annex 11的SOP体系

Ø SOP体系

14、 EMA Annex 22

Ø EMA Annex22草稿介绍

Ø AI基础-制药行业常用AI算法基础

Ø AI生命周期模型

Ø AI给制药企业带来的挑战

Ø 制药行业常用AI模型的应用

模块一

计算机化系统

验证专题

理论讲解

案例分析

分组讨论

交流答疑与讲师点评总结

第二天

09:00-12:00

1、准确掌握数据完整性术语及疑难点辨析

Ø 综合NMPA/FDA/EMA/MHRA/WHO/PICS/ISPE/PDA/APIC等的要求，通过术语辨析，掌握各机构对DI的最新要求

2、系统性提升DI

Ø 企业DI体系应包含那些内容

Ø 欧盟Annex11草稿-第10章的要求

3、用户及权限管理

Ø 权限管理的基本原则与控制措施（管理员权限一般由谁承担）

Ø 权限管理的技术措施（老旧设备/仪器/系统的权限设置）

Ø 强调GMP部门与IT的职责与分工

Ø 欧盟Annex11草稿-第11章的要求

4、安全

Ø 欧盟Annex11草稿-第15章的要求

5、时间控制

Ø 时间管理的基本原则

Ø 时间控制的IT技术措施

Ø 强调GMP部门与IT的职责与分工

6、备份/归档/恢复

Ø 备份与归档的区别

Ø 备份频率如何确定

Ø 备份方法、归档方法的设计

Ø 备份介质、归档的保存

Ø 备份/回复/归档的验证

Ø 强调GMP部门与IT的职责与分工

Ø 欧盟Annex11草稿-第16、17章的要求

7、审计追踪功能及审核

Ø 审计追踪实现；审计追踪的审阅

Ø 老旧系统的审计追踪（无审计追踪功能的系统处理方法）

Ø 如何进行合规的审计追踪审核

Ø 强调GMP部门与IT的职责与分工

Ø 欧盟Annex11草稿-第12章的要求

8、DI Mapping

Ø DI Mapping的设计与内容

9、NMPA\FDA\EMA审计准备

Ø 审计准备与常见审计缺陷

Ø 审计缺陷的弥补

10、药品数据管理的有效实施与自查

Ø 制定有效的数据完整性自查清单

Ø 如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题

Ø DI自检表模板及其使用

模块二

数据可靠性整体

理论讲解

案例分析

分组讨论

交流答疑与讲师点评总结

培训模式

Ø 改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识；

Ø 紧扣当前的热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践并给出合理的解决方案。