第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、2025年版《中国药典》微生物质控标准体系概况

二、2025年版《中国药典》微生物检验和控制相关增修订内容与技术分析

1、<1101>无菌检查法增修订与案例分析

2、<1105>微生物计数法增修订与常见技术问题解决方案

3、<1106>控制菌检查法增修订与操作技术分析

4、<1107>非无菌产品微生物限度标准增修订

5、<1108>中药饮片微生物限度检查法精要

6、<1121>抑菌效力检查法增修订与检测技术分析

7、<9202>非无菌产品微生物限度检查指导原则增修订

8、<9205> 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则增修订内容

9、药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则重点内容

10、洋葱伯克霍尔德菌群检查法及国内外检查方法比较

11、药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则解析

12、药包材微生物检测指导原则精要

法规讲解

法规解读

技术讲解

交流答疑

培训总结与答疑 Q&A

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、理论

1、微生物检验基本操作技术与规范化应用

2、涂片操作的要点及未知污染菌涂片的规范化要求

3、革兰染色技术操作要点与操作缺陷分析

二、实验操作

1、规范接种、分离和纯化基本操作

2、不同分离平板疑似菌鉴定程序

3、规范ATAMC、TYMC测定与涂布法操作

4、洋葱伯克霍尔德菌群检查

三、理论

1、微生物鉴定的基本程序

2、控制菌传统生化试验方法与操作注意事项

3、传统微生物鉴定方法应用于实验室标准菌种纯度与特性的确认

四、实验操作

1、菌悬液制备

2、金黄色葡萄球菌鉴定

3、铜绿假单胞菌鉴定

4、大肠埃希菌鉴定

5、沙门菌鉴定

6、洋葱伯克霍尔德菌鉴定

7、白色念珠菌厚壁孢子观察

8、黑曲霉菌形态特征观察

9、微生物鉴定初筛试验

10、涂片、革兰染色与点评规范操作中缺陷；

11、镜检观察G+球菌、G-杆菌、芽孢杆菌、酵母菌、黑曲霉菌

实际操作

过程演示

动手演练

交流答疑

第三天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、实验操作

1、接种、分离、纯化结果观察与点评规范操作中缺陷

2、金黄色葡萄球菌鉴定结果观察与分析

3、铜绿假单胞菌鉴定结果观察与分析

4、大肠埃希菌鉴定结果观察与分析

5、沙门菌鉴定结果观察与分析

6、洋葱伯克霍尔德菌鉴定结果观察与分析

7、微生物鉴定初筛试验结果观察与分析

二、理论

1、<9203> 药品微生物实验室质量管理指导原则拟增修订解析与重点要求

三、实验操作

1、金葡/铜绿/大肠/沙门/白念/耐胆盐革兰阴性菌，在分离平板上形态特征观察与疑似菌分析

2、沙门菌在TSI反应特征观察与点评规范操作中缺陷

3、金葡、沙门、白念在显色平板上的形态特征观察

4、微生物计数方法适用性试验与点评规范操作中缺陷

5、消毒剂效力评估试验与分析操作要点

四、实验总结

对三天培训进行总结，并对热点问题进行讨论与答疑

实际操作

过程演示

动手演练

交流答疑

实验总结与热点问题讨论答疑 Q&A

培训模式

Ø 本培训课程采用分组教学，确保每位学员对每项实验进行动手操作，授课老师点评实验结果

Ø 药品微生物检验技术的各项实验的操作过程，均采用真实样品和标准菌株进行实际实验操作