2025年版《中国药典》于10月1日起正式实施，微生物相关的检查法、标准与指导原则进行了较大幅度的增修订。面对新版药典微生物质控体系的新标准、新变化和新要求，合理制定药品微生物检验控制领域的各种规程，确保新版药典微生物检验与控制相关内容理解到位和执行到位，规范药品微生物检验控制技术操作，解决当前部分企业药品微生物检验人员的规范化操作和技术水平存在的差距及GMP等各项检查中出现的微生物诸多方面的缺陷，为进一步满足与提高制药企业和药包材、原辅料生产企业及中药饮片生产企业质量控制的核心微生物实验室管理体系的标准化、规范化和提升检测人员控制技术能力，防范药品安全风险。

帮助制药企业有针对性地深度系统地解析新版《中国药典》微生物检查与控制相关内容的增修订和技术要点，帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或技术难题, 强化实际工作开展的应用能力，有助于相关检验人员从理论基础到实际操作能力的全面技术水平提升，为新版药典的贯彻执行奠定基础，特举办本次培训班，相关事项通知如下：

北京中仑工业微生物研究院深耕药品微生物质量控制与检测技术培训十余年，从2016年至今，在全国举办了230余期药品微生物实操培训班，在课程设计的实用科学性上积累了丰富经验，通过课程不断优化，使参训学员在法规理解与规范操作上得到了较大提升，解决了检验中遇到的困惑和难题, 强化了实际工作的应用能力，受到广大药企的积极好评。

课程详情

报到时间：2025年06月12日（13:00-20:00）

培训时间：2025年06月13日-15日（09:00-16:30）

培训地点：广州市

课程内容

课程收益

在微生物控制和检测工作中是否有这些有问题：

1) 知悉2025版《中国药典》微生物相关内容新标准、新变化和新要求？

2) 应对新版药典微生物检验控制领域的各种规程的合理制定而困惑？

3) 有否为规范微生物检验技术操作而郁闷？

4) 有否为微生物分析方法验证、确认、转移具体应用而迷茫？

5) 有否为数据不平行、结果不重现、菌落蔓延等反复实验而头痛？

6) 有否为控制菌传统鉴定、标准菌种的确认而苦恼？

7) 有否为洋葱伯克霍尔德菌群传统鉴定方法而茫然？

8) 是否为实验室消毒剂效力评估试验而无从入手？

9) 是否为不可接受微生物评估内容而不知所措？

参加本培训班，可以获得如下的收益：

1) 熟悉2025年版《中国药典》微生物标准控制体系的重大变化；

2) 掌握药品微生物检验基本操作技术与规范化应用；

3) 掌握<1101>、<1105>、<1106>、<1107>增修订内容与技术操作要点

4) 掌握<1109>洋葱伯克霍尔德菌群检查法和传统鉴定及国内外差异；

5) 熟悉<1121>抑菌效力检查法增修订内容和检测技术与国内外现状；

6) 熟悉<4401>药包材无菌和微生物限度检查法应用要点；

7) 熟悉<9202>、<9203>、<9205> 指导原则增修订内容；

8) 熟悉<9210>药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则应用和评估；

9) 熟悉<9213>药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则重点内容； 

10) 熟悉和掌握微生物检验相关技术问题的解决方法；

11) 熟悉微生物鉴定基本程序；

12) 熟悉和掌握控制菌传统鉴定方法和标准菌株纯度与特性确认。

授课老师

钱老师  北京中仑工业微生物研究院特约讲师、原省级药检院主任药师。多年从事药品微生物质量控制和检测方法研究工作。擅长药品、保健食品、化妆品的微生物检验和微生物实验室的质量控制及实验室人员培训。多次参加国家相关的能力验证，具有丰富理论知识和实践经验，承担药典会多项科研课题工作，参加了《中国药典》微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。

联系方式
王老师
电话：010-80338393 18612222891(同微信)
邮箱：zypx@cncimi.org