医疗器械企业需要全面、实用、权威的培训，帮助团队高效完成MDR合规工作，确保技术文档和临床评价符合要求，从而顺利进入欧盟市场，本专业培训课程将深入解析欧洲医疗器械法规（MDR）框架下的临床评价与技术文档的核心要求。

临床评价作为预先规划的系统化评估过程，旨在验证医疗器械对MDR的合规性，并持续证明其风险收益比的可接受性。作为MDR要求的重要技术文件，临床评价报告在CE认证过程中具有决定性作用。

技术文档模块将全面解析MDR 2017/745法规下的技术文档编制要求。通过本模块学习，将掌握技术文档的详细编写规范，准确识别现有文档与MDR要求的差距，并制定切实可行的改进方案，确保技术文档的完整性和合规性。

　　 组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

课程设计

临床评价板块：特邀Kiwa两位资深临床审核专家，深度解读MDR临床评价条款，结合典型案例，重点剖析临床数据收集方法与MDR临床评价的评审要点。

技术文档板块：特邀Kiwa中国区医疗器械认证专家授课，将依据MDR最新要求进行重点讲解与指导。通过系统培训，企业可以更高效地完成MDR合规，避免因文档缺陷导致的审核延误。

课程大纲

Day 1-2（2025年04月26日-04月27日）

主题：欧盟MDR临床评价深度解析与实践

模块一：临床评价基础与框架

1. 临床评价概述：定义、目标与重要性；

2. 临床评价在医疗器械生命周期中的关键作用；

3. 临床证据的核心价值及其在MDR合规中的意义。

模块二：临床评价流程与实施

1. 临床评价的触发条件与实施时机；

2. 利益相关者角色与职责：制造商、公告机构、临床专家等；

3. 等同产品的使用原则与限制。

模块三：临床数据管理

1. 临床数据的类型与获取途径；

2. 数据收集、分析与评估方法；

3. 文献回顾流程：数据库选择、检索策略设计与关键词优化；

4. 数据审阅与问题定义：如何构建高效的文献检索框架。

模块四：临床评估计划与报告（CEP/CER）

1. 临床评估计划（CEP）的制定与关键要素；

2. 临床评估报告（CER）的结构与内容要求；

3. CER编写流程与责任分工。

模块五：SOTA与风险效益评估

1. 现有技术状态（SOTA）的定义与应用；

2. 性能与安全性分析；

3. 风险-效益评估方法与实践。

模块六：常见问题与案例分析

1. 临床评价中的常见错误与规避策略；

2. 典型案例解析与经验分享。

Day 3-4（2025年04月28日-04月29日）

主题：欧盟MDR技术文档编写与审查实务

模块一：MDR技术文档框架与审查流程

1. MDR技术文档的结构与核心要求；

2. 文档审查流程：形式审查与内容审查。

模块二：技术文档核心要素解析

1. 通用安全与性能要求（GSPR）文件编写与审查；

2. 器械描述文件的关键内容与合规要点；

3. 制造商提供信息的规范与审查标准。

模块三：产品设计与制造文档

1. 产品设计文件的合规性要求；

2. 制造过程文件的编制与审查；

3. 持续改进管理体系的构建与实施。

模块四：风险管理与临床前测试文档

1. 风险管理文档的编写与审查要点；

2. 临床前安全性能测试报告的合规性要求；

3. 生物相容性研究资料的准备与审查。

模块五：专项研究资料审查

1. 可用性研究资料的编写与审查；

2. 灭菌确认资料的合规性要求；

3. 包装运输验证资料的准备与审查；

4. 老化试验资料的要求与审查要点。

培训对象

医疗器械欧盟市场准入的法规注册人员、研发工程师、临床评价专员、质量管理人员、企业高管。

培训收益

　　本次课程采用“理论讲解+案例分析+实操指导”的教学模式，旨在帮助学员全面提升MDR合规能力，为医疗器械产品顺利通过CE认证奠定坚实基础。