7月4日 上午                                  报告议题与演讲嘉宾

09:00-09:10

大会致辞

李云龙

原中国食品药品检定研究院院长

原国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心主任

09:10-09:20

我国医疗器械行业发展现状与展望

王宝亭

国家药品监督管理局医疗器械监管司原司长

09:20-10:00

完善体制机制守正创业推进医疗器械产业高质量发展

王树才

国家药品监督管理局医疗器械监管司原副司长

10:00-10:50

我国药械组合产品监管实践

药械组合产品具有多样性和复杂性等特点，是典型的跨学科技术领域，既有传统药械组合产品，又有创新型组合产品。目前，我国药械组合产品管理尚未形成完整制度体系，组合产品的定义、分类、联审机制以及安全性、有效性、质量和性能的评价标准等都面临着许多挑战。本文就国家局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等文件、开展的“药械组合产品”监管科学研究情况以及相关审评实践作一介绍。

许伟

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任

10:50-11:10

茶歇/ Break

11:10-12:00

新版医疗器械产品注册工作的思考

国家市场监管总局于2021年8月26日发布了新版《医疗器械注册与备案管理办法》，本次演讲着重介绍新版内容中的重要变化部分：落实注册人、备案人制度；明晰监管部门职责；增加特殊注册程序；优化审评审批工作程序；充实监管手段；明确产品研制要求等。

史志刚

江苏省医疗器械检验所原副所长

7月4日 下午                                    报告议题与演讲嘉宾

13:30-14:20

Biodesign – 医疗科技创新流程与实践

本报告将完整介绍美国斯坦福大学的Biodesign医疗科技创新流程，从需求发现和筛选开始，到概念的产生和选择，直到最后到制定商业计划、成功实施并发挥作用。然后分享2017-2024年在上海理工大学的教学和科研探索，以及在张江创建Biodesign医创营的实践。先后培养600多名医疗器械创业者，孵化了40多家创业企业，获得了10亿元融资，促进了我国医疗科技领域的创新创业教育与国际合作。

宋成利

上海理工大学健康科学与工程学院教授

教育部微创医疗器械工程中心常务副主任

14:20-15:10

医疗器械创新市场准入规则的变革与创新

医疗器械高质量发展的关键在于创新，不论是技术创新还是制度创新都很重要。要加快创新技术在医疗器械领域的应用，势必要对其市场准入规则进行深度变革和创新，以加快满足临床需求。2017年以来，我国在医疗器械市场准入方面进行了较大的制度改革，引起了行业产业的极大关注，该报告将深度解读这些准入制度革新背后的逻辑和其发展趋势。

蒋海洪

上海健康医学院医疗产品管理专业主任

我国首个医疗器械管理类本科专业创始人

15:10-15:40

茶歇/ Break

15:40-16:30

提升行业监管水平 促进产业创新发展：新版《医疗器械经营质量管理规范》实施展望。

新修订的《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日实施，其严格落实医疗器械系列法规、规章和规范性文件要求，推动注册人制度、医疗器械唯一标识制度、风险管理制度及产品可追溯要求等在医疗器械经营全过程（包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等）落地实施；同时，充分考虑促进和引导行业健康快速发展需求，鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全水平。

李欣

国医械华光（原国家医疗器械质量认证中心）

高级审核员

7月5日 上午                                  报告议题与演讲嘉宾

09:00-10:00

如何开展医疗器械人因/可用性工程

医疗实践越来越多地使用医疗器械进行观察诊断和治疗病人，由于医疗器械可用性不足而引起的使用错误已经越来越引起人们的关注，许多医疗设备的开发没有应用可用性工程流程，难以学习和使用。此外，未应用可用性工程或不完整或不充分应用可用性工程开发的医疗器械可能存在可能导致使用错误的设计缺陷，特别是在不同的用户和用途环境，这可能导致伤害。随着医疗保健的发展，不太熟练的用户，包括患者自己，正在使用医疗器械并且医疗器械正变得越来越复杂。而医疗设备变得越来越复杂，它们更有可能引发使用错误。如果没有适当的设计或保护，医疗器械可能会造成危险情况并且可能是伤害的来源。对可用性进行适当的资源经历投入确保医疗器械具有可接受的风险和可用性，并从用户界面中识别和消除设计缺陷。FDA及欧盟多年前就开始实施了相关要求，我国也开始对这一领域高度关注，不久前，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械人因设计注册审查指导原则》（第二次公开征求意见稿）。

张宜川

江苏省药品监督管理局审评中心主任

10:00-10:50

人工智能医疗应用产业概览与展望

人工智能技术在医疗领域应用愈发深入，大模型也给这个领域带来了更大的想象空间。本报告对人工智能医疗应用、人工智能医疗器械的产业和技术发展进行介绍，分析AI全流程赋能医疗场景、拓宽诊疗边界方面的价值，分析面临的机遇与挑战，并讨论在标准化方面的进展。

任海萍

国药集团医疗器械研究院副院长

10:50-11:10

茶歇/ Break

11:10-12:00

电磁兼容发射测量中测量设备和设施的不确定度评定

在电磁兼容（EMC）检测领域，传导和辐射发射测量的不确定度评定在实验室日常检测和CNAS评审时出现的问题较多，针对不符合项的整改难度也很大。尽管GB/T   6113.402-2022 《测量设备和设施的不确定度》中给出了10多种测量方法的不确定度评定示例，几乎囊括了EMC发射测量的绝大多数方法，但很多实验室对该标准的理解仍存在不足，在没有理解的情况下照抄标准，得到的结果与实验室的现实条件不符。这已成为EMC检测领域的普遍现象和技术难题。本次演讲着重介绍该标准的技术要点，结合具体案例给出一些关键参数的评定方法。

谢鸣

中国计量科学研究院电磁兼容研究室原主任

体外诊断试剂专场

7月5日 下午                                    报告议题与演讲嘉宾

13:30-14:20

体外诊断试剂技术要求的设计与评价

产品的质量源于设计，设计开发是医疗器械产品实现的一个最为关键的环节，是质量管理体系的重要部分，其中，技术要求是设计输出的重要技术文件。但在检验过程、飞行检查及审评过程常常会发现设计开发不受控制的现象，影响了产品注册的进程及产品的质量。本次演讲着重介绍体外诊断试剂技术要求设计中容易被忽视的关键问题，给业界提供一个正确的质量控制思路，避免安全隐患和不必要的弯路。

王玉梅

中国食品药品检定研究院研究员

14:20-15:10

第三方质控体系在体外诊断产品研发创新中的应用

体外诊断产业近年来整体快速成长，中国已经成为全球体外诊断发展速度最快的国家之一。   体外诊断市场竞争格局的最重要因素是产品质量，质量是中国体外诊断高端制造走向全球的金钥匙。体外诊断作为测量的学科，分析性能和临床性能是其重要属性。报告从1）检测系统的完整性和有效性；2）计量溯源性的实施和保障；3）IVD产品性能评价的规范性、科学性、可行性；4）企业产品研发、生产、报批等过程大量使用的临床样本的可用性；4）标准品和质控品作为产品的运动员等4个关键共性问题探讨如何促进和加快体外诊断产品研发创新。

王军

北京水木济衡生物技术有限公司总经理

原北京市医疗器械检验所体外诊断检验室主任

15:10-15:40

茶歇/ Break

15:40-16:30

议题待定

待定

中国食品药品检定研究院体外诊断试剂专家

7月5日 上午                                  报告议题与演讲嘉宾

09:00-10:00

医疗器械的免疫原性检测评价技术

医疗器械免疫原性评价是确保动物来源的生物材料类医疗器械安全有效必须进行检测和评价的内容，动物源性生物材料通常具有良好的生物相容性和促进组织细胞增殖迁移的作用，特别是在再生修复医学领域具有越来越广泛的应用。这类材料的免疫原性和免疫毒理学评价方法也更为复杂，本报告就动物源性生物材料评价的标准、原则、流程和方法进行介绍，并就免疫毒理学评价试验检测过程中的需要关注的难点问题进行分析。

王春仁

中国食品药品检定研究院生物材料室原主任

10:00-10:50

医疗器械风险管理的实施要点和注册资料风险管理报告的编写

GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》于2023年11月1日开始实施，演讲者着重介绍如何在设计开发阶段应用相关工具和方法按照GB/T 42062-2022规定的风险管理过程的实施风险管理，以及注册资料风险管理报告编写的框架。

王慧芳

国医械华光（原国家医疗器械质量认证中心）QMS高级审核员和产品认证高级检查员

《GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的

应用》第一起草人

10:50-11:10

茶歇/ Break

11:10-12:00

无菌植入医疗器械生物学评价技术审评要点及设计开发

无菌植入类医疗器械不仅被植入人体，还承担着支持、维持生命的任务，由于其高风险性，我们必须对其进行严格的管理和控制，包括产品的设计、制造、使用等各个环节，确保其安全、有效、可靠。生物学评价是根据目前现有的科学技术能力和认知水平，将不安全的风险性减少到最低程度，其意义在于预测医疗器械与人体接触使用过程中的潜在危害性，医疗器械的生物学评价也是促进医疗器械市场繁荣以及医疗健康事业发展的重要前提。报告从1）无菌植入器械生物学评价；2）无菌植入医疗器械设计开发；3）植入类产品共性问题3个主题进行探讨。

王霄彤

中检华通威国际检验（苏州）有限公司

7月5日 下午                                    报告议题与演讲嘉宾

13:30-14:20

医疗器械检测与质量控制

本报告旨在通过对医疗器械检测及质量控制的特点、技术要点等分析，对医疗器械企业、研发与检测机构的检验检测及质量控制提供帮助。

齐宝芬

天津市医疗器械质量监督检验中心原主任

14:20-15:10

医药行业标准《医疗器械细菌内毒素试验方法——重组C因子法》解读

随着新的医疗器械行业标准送审与生效在即，细菌内毒素试验的方法学已经领先于相关ISO标准，与《中国药典》所收载的新方法保持了统一。本报告从试验原理、所需设备、试验步骤、结果评价等方面，梳理了新的重组C因子法与传统凝胶法和光度测定法所存在的异同，为行业内尽快适用新方法提供有参考意义的标准解读和案例介绍。

赵思扬

梅里埃工业微生物部助理科研事务经理

15:10-15:40

茶歇/ Break

15:40-16:30

微生物实验室质量管理要求

《医疗器械生产质量管理规范》实施多年以来，医疗器械生产企业的质量管理体系日趋规范，检验能力也有大幅提升。从目前国内医疗器械生产企业的微生物检验能力来看，不同企业的检验能力存在差异，不少企业的微生物检验能力均存在一些问题，本报告从六个方面分析了医疗器械生产质量管理规范检查中发现的微生物检验问题，旨在针对相关问题进行改正，提高医疗器械生产企业的微生物检验能力，确保微生物检验结果的可靠性与准确性。

陈靖云

浙江省医疗器械检验研究院生物材料检验所副所长

国家级和省级医疗器械生产质量管理规范检查员