为贯彻落实2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》第三章关于医疗器械生产企业应当配备相应专职检验人员的法规要求，进一步提升医疗器械生产企业无菌微生物检验人员的专业技能，通过规范化实验室操作培训，强化无菌操作技术、微生物限度检查、无菌检查等核心技能，指导企业建立产品无菌及微生物检验操作规程，完善质量管理体系，提升微生物控制水平，确保医疗器械产品的安全性与合规性，结合2025年版《中国药典》微生物检验标准的重大变化，特举办《医疗器械无菌微生物检（化）验员规范化实验实操》培训班。经考试合格者，将颁发医疗器械无菌微生物检（化）验员培训证书。现将相关事项通知如下：

培训内容

培训收益

1、掌握药典通则无菌检查法及GB/T 14233.2对产品无菌检验的要求；

2、掌握培养基验收、配置、保存及有效期验证和相关记录的要求；

3、掌握产品无菌检验、培养基适用性检查及无菌方法适用性试验；

4、掌握GB 15979细菌菌落总数及控制菌检测方法；

5、掌握初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及结果计算；

6、理解GB19973.1初始污染菌修正系数如何计算及实验操作学习；

7、掌握纯化水微生物限度检验及R2A培养基适用性试验；

8、掌握产品的无菌、初始污染菌、细菌内毒素等供试液制备方法；

9、掌握实验菌种的复苏、传代、使用、保藏和≤100cfu菌悬液制备；

10、理解原材料、包装、产品不溶性微粒的检验方法及法规要求；

11、掌握洁净间日常管理要求、定期监测及监测方法与日常维护；

12、掌握细菌内毒素灵敏度复核、干扰试验、产品内毒素检测结果计算；

13、掌握实验室纯化水化学检测要求及实验操作步骤；

14、掌握EO(环氧乙烷)残留、ECH(2-氯乙醇)残留检测及标准曲线的制作；

15、掌握GB 14233.1-2022检验液溶出物、重金属总含量及部分重金属元素分析方法；

16、掌握实验记录表格的要求及记录；

17、掌握相关实验器具设备要求及实验操作规程的理解。

授课讲师

讲师1 北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，原国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心高级工程师，医疗器械体系核查检查员，从事医疗器械无菌检验工作20余年，熟悉各类医疗器械检验方法与国家标准法规要求，拥有15年医疗器械检验人员培训的丰富经验。

讲师2北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；精通ISO 9001、ISO 13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师； 

培训对象

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的无菌检验员、微生物检验员、质量控制人员、质量管理人员等；体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员；第三方检测机构技术人员；医疗器械监管机构、高校或科研院所相关人员；其他提升无菌检验技能人员。