无源医疗器械涉及材料、工艺、方法等多学科，设计开发部分需要涵盖从需求分析到设计验证、临床应用的全过程，近年来，NMPA对医疗器械的安全性、有效性要求持续升级，企业需深入理解法规框架、掌握关键技术文档编写逻辑，确保产品快速合规上市。为帮助医疗器械企业系统掌握有源医疗器械全生命周期管理要求，规避研发与注册环节的合规风险，北京中工医药研究院特举办“无源医疗器械产品设计开发与注册申报”实务培训班，现将相关事项通知如下：

　　组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

培训收益

掌握流程：帮助学员掌握无源医疗器械全流程开发与注册的核心要点，全面了解无源医疗器械从设计开发到注册申报以及生产、销售的质量体系全生命周期流程。

提升合规：熟悉国内相关法规标准，提升技术文档编写效率，规避常见合规风险，降低审评发补与现场核查的风险。

培训大纲

1. 无源医疗器械产品设计开发相关的法规、标准；

2. 产品设计开发的策划与实施；

3. 产品设计开发流程；

4. 产品的设计、设计缺陷与设计技巧；

5. 注册申报流程、发补；

6. 技术文档：

a. 产品技术要求编写与审查；

b. 临床评价报告与临床实验设计的合规性；

c. 材料选择、配方、工艺选择、文献研究与研究资料的撰写。

d. 无菌屏障系统的建立与完善。

e. 稳定性研究。

f. 可沥滤物的测试和化学表征。

7. 无源产品设计开发的系统化思考，生产工艺与验证；

8. 现场体系核查与设计开发、体考准备及常见缺陷项；

9. 典型案例分析及沟通答疑。

授课讲师

授课老师　北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，从业工作近20余年，有丰富的医疗器械项目策划、产品研发与申报注册经验，本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式授课，对医械企业培养自己优秀的新产品研发、注册申报工作人员有较大的帮助。

培训对象

Ⅱ、Ⅲ类无源医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、工艺、测试等技术部部门相关人员。