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“制药企业微生物实验室分析能力、全过程污染控制能力与合规性”高阶培训班
地点：
日期： 2024-08-16 至 2024-08-18 时间： 09:00 至 17:00
当前价格： ¥3000
《中国药典》2025年版增修订了多个微生物相关的草案，包括（但不限于）微生物限度检查法、无菌检查法、内毒素检查法、药包材微生物检测指导原则、非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则草案、药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则草案、洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案等。药品审评中心发布了非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则。法规的更新对制药企业的微生物检测与污染控制提出了更加严格的要求。
为促进制药行业技术发展，帮助制药企业更好的跟进和理解法规的要求，提升QC实验室GMP符合性，特组织业内专家开发了《制药企业微生物实验室分析能力、全过程污染控制能力与合规性精品课程》系列课程。共3天，覆盖12个热点与难点专题，基本覆盖制药企业微生物实验室质量管理的全过程。课程务实精炼，实用性强。
线上课程基础理论丰富，法规和知识面宽，然而，课程的深度难以兼顾，难以深入进行案例的探讨。本次线下课程为线上课程的补充，邀请世界500强欧美跨国制药企业总部的专家，从行业的角度对法规修订进行深入的解读，对日常工作的影响和解决措施提出切实可行的方案，并加以案例分析。同时梳理过往线上培训课程中学员提出的问题进行，对企业实际碰到的问题进行分析。另外，对于国内外关注的重点问题进行分析。相关事项通知如下：
课程详情
报道时间：2024年8月15日（09：00-20:00）
培训时间：2024年8月16日-18日（09:00-16:30）
培训地点：杭州
课程内容
时间 |
课程内容 |
模式 |
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第一天 09:00-12:00 |
Ø微生物的分类、生存环境和生长特性，及其在微生物检测和微生物污染调查中的作用 Ø细菌、真菌、支原体、病毒等的特性及其来源分 Ø水活度的概念及其与微生物生长的关系 Ø微生物污染控制策略的总体原则及其运用 Ø2025年版《中国药典》非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则草案以及美国药典相关章节的见解 |
模块一 微生物 理论知识 |
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Ø 2020年版《中国药典》与欧洲药典、美国药典无菌检查法的差异 Ø 2025版《中国药典》修订的见解及企业的应对 Ø 无菌检查法的要点介绍，包括检测环境、培养基及其方法适用性试验等 Ø 抑菌性消除策略 Ø 检验操作关键点，包括阳性对照的操作方式 Ø 无菌检查热点问题梳理，包括阳性对照、菌株协调、生物制品培养条件等 |
模块二 无菌 检查法 |
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培训总结与答疑 Q&A | ||
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第一天 13:30-16:30 |
Ø2025版《中国药典》修订的深入解读及企业的应对注意事项 Ø微生物计数方法和控制菌检查法要点及其常见问题分析 Ø2025年版《中国药典》药包材微生物检测指导原则的见解 Ø非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则、《9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则》、ICH Q6A的见解及其越批检验的策略 Ø不可接受微生物的定义和要求，《非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则草案公示稿》相关要求解读 |
模块三 微生物限度 检查法 |
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Ø内毒素检查法的原理，包括凝胶法、浊度法、显色法、重组C因子法和细胞法，未来内毒素检查法的发展趋势和各监管机构的态度 Ø内毒素的限度标准的计算 Ø内毒素干扰试验详解 Ø内毒素日常检测中的关键注意事项及其控制措施，如样品容器的选择、放置时间，内毒素方法的变更，假阳性和假阴性的常见因素，低内毒素回收率现象及其产生原因 |
模块四 内毒素 检查法 |
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培训总结与答疑 Q&A | ||
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第二天 09:00-12:00 |
Ø 微生物实验室OOS调查的法规要求与调查流程 Ø 无菌检查的OOS调查关键点与案例分析 Ø 内毒素的OOS调查关键点与案例分析 Ø 水系统的OOS调查关键点与案例分析 |
模块五 微生物 实验室OOS调查 |
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Ø菌种鉴定的原理与方法，包括生化反应、表型鉴定和基因型鉴定 Ø微生物鉴定与溯源分析的区别与方法，《9204 微生物鉴定指导原则》的更新 Ø菌种鉴定方法验证的各国药典要求比较，工业界常见的菌种鉴定方法验证的策略与案例分析 |
模块六 菌种鉴定 |
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培训总结与答疑 Q&A | ||
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第二天 13:30-16:30 |
Ø微生物实验室管理相关的国外内法规 Ø微生物实验室培养基和菌种管理 Ø微生物实验室设备管理 Ø微生物方法的管理，《药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则草案公示稿》、《9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则公示稿》解析 Ø《9203 药品微生物实验室质量管理指导原则草案公示稿》的关键更新 Ø实验室审计相关的法规指南和审计要点 |
模块七 微生物 实验室 管理与审计 |
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Ø新版欧盟GMP相关概念与要求， Ø微生物污染控制的总体策略 Ø污染控制策略实施的路径 |
模块八 微生物污染控制策略 |
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培训总结与答疑 Q&A | ||
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第三天 09:00-12:00 |
Ø各国药典的制药用水的检测方法和质量标准 Ø水系统的取样点、取样频率和取样方法，水系统监控的趋势分析及其案例分析 Ø《0261 制药用水公示稿》、《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则草案公示稿》 Ø水系统的菌群分析，含洋葱伯克霍尔德菌的检测与控制。BCC的法规要求、产品风险、生产过程控制 Ø2025年版《中国药典》《洋葱伯克霍尔德菌群检查法公示稿》、和USP<60>解析 |
模块九 水系统监控与洋葱伯克霍尔德菌复合物BCC） |
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Ø 国内外法规指南介绍，欧盟、美国、中国GMP，ISO，各国药典，行业指南中与灭菌法相关的法规指南总体介绍 Ø 湿热灭菌工艺的开发与验证 Ø 生物指示剂的选择与使用 Ø 生物指示剂的质量控制 Ø 重点法规介绍，包括化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）、PDA TR1、2020年版《中国药典》9207/9208 |
模块十 灭菌法与 生物指示剂 |
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培训总结与答疑 Q&A | ||
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第三天 13:30-16:30 |
Ø与环境监控相关的法规指南，包括各国GMP（尤其欧盟Annex 1的更新）、ISO，以及最新版PDA技术报告（2020版TR13-2、2022版TR13、）等介绍，《9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则草案公示稿》解读 Ø洁净区等级划分，ISO14611-1中的取样点数量、取样体积、结果计算与判定 Ø洁净区环境监测程序设计，包括取样点的选择，取样频率的评估，培养基和培养条件，警戒限和行动限的评估，趋势分析、环境菌库 Ø环境监控程序和趋势分析报告的案例分析 |
模块十一 环境区环境监测 |
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Ø消毒剂的分类与作用机制，消毒剂的分类，常见消毒剂，消毒剂作用机制 Ø消毒剂效力验证相关的法规指南，包括各国GMP、药典、ISO、PDA技术报告等法规指南；2025年版《中国药典》药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则草案 Ø消毒剂效力验证案例分析，如试验菌的选择，菌液的制备，中和剂毒性和有效性试验，表面载体的选择和制备，试验过程，结果计算，可接收限度 |
模块十二 消毒剂效力验证 |
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培训总结与答疑 Q&A | ||
课程收益
1. 紧跟国内外法规更新的动态，一站式的从企业视角解读2025版《中国药典》微生物相关章节的更新。突出法规增修订的关键部分以及不同法规之间的联系，并对关键内容进行深入的解读，为微生物实验的合规性提供建设性意见和建议。
2. 深入掌握微生物实验室的无菌检查、微生物限度检查、内毒检查的方法相关的关键要点，结合法规的修订、工作经验及其过往培训中收集的问题对检验方法、检验策略、日常工作的注意事项等进行深入分析。结合美国FDA、英国MHRA和PDA技术报告，从深层次上掌握微生物异常结果调查的原则、流程和方法。
3. 全面了解微生物实验室的合规性，结合2025版《中国药典》的公示稿、美国药典、WHO规范、PIC/S检查备忘录、PDA技术报告等，了解微生物实验室管理的关键点，对《中国药典》相关的分析方法的验证、确认和转移，以及方法的变更等常见问题进行解析；
4. 深入掌握微生物的生长特性，掌握微生物的鉴定和溯源分析的原理与方法，掌握各国药典对菌种鉴定方法验证的要求，并进行案例分析；掌握常见微生物的来源以助于微生物检测、环境控制等的异常调查；
5. 掌握微生物污染控制策略（CCS）的全貌、原则和实施路径。掌握环境控制、消毒剂效力、水系统（BCC的特性）、灭菌法与生物指示剂、培养基模拟灌装等关键的污染控制元素。
授课老师
焦老师 现就职于世界500强欧美跨国制药企业全球总部；曾就职于药品检验所与多家500强跨国制药企业担任质量控制和质量管理相关职务，在实验室管理、方法验证、异常调查、数据完整性、微生物控制与无菌保证等各个领域有丰富的理论知识和实践经验，且具有独到的见解，其带领团队建立的实验室零缺陷通过美国FDA审计和欧洲MHRA的审计。负责国内与监管机构的交流与合作，参与多个《中国药典》相关章节的增修订。焦老师授课的特点逻辑性强，语言生动易懂，讲课内容紧密结合实际工作，具有很强的实践指导意义。
联系方式
王老师
电话：010-80338393 18612222891(同微信)
邮箱：zypx@cncimi.org
