各有关单位：

工艺验证、特殊过程确认是ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》的核心要求，也是飞行检查、体系审核高频高发缺陷点。很多企业在实际工作中存在特殊过程识别不清、PFMEA 不会落地、CPP/CQA 界定模糊、验证批次/取样/可接受标准不合理、IQ/OQ/PV/CPV 概念混淆、验证方案报告编写不规范、变更偏差触发再验证判断无依据等问题，直接带来合规风险。

为帮助企业系统掌握工艺验证全生命周期管理，厘清过程确认与工艺验证差异，掌握基于风险的验证策划方法，规范验证方案、报告编制，规避飞检常见缺陷，特组织本次医疗器械工艺验证与特殊过程确认实务培训班，现将具体培训安排通知如下：

组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

时间地点

调试时间：2026年10月28日（14:00-17:00）

培训时间：2026年10月29日-30日（09:00-16:30）

培训地点：中工网课平台

课程大纲

1、法规要求：

a) 工艺验证在医疗器械质量管理体系中的地位；

b) 法规条款对工艺验证的具体要求；

c) 飞行检查工艺验证类高频缺陷解析；

2、关键概念与特殊过程识别：

a) 过程vs工艺验证vs过程控制辨析；

b) 一般过程与特殊过程区分方法；

c) 特殊过程的验证实施要点；

3、基于风险的验证策划：

a) 工艺流程梳理方法；

b) PFMEA 过程失效模式实战应用；

c) CQA 关键质量特性、CPP 关键工艺参数识别；

d) 验证范围、验证批次、取样规则、可接受标准制定实操。

4、工艺验证全生命周期：

a) 工艺设计确认（开发/小试/中试/极限条件）；

b) PFMEA 过程失效模式实战应用；

c) 工艺性能确认 PV（3 批正式验证）：验证前提条件（IQ/OQ/校准/人员/环境/物料）、最坏情况条件设计；

d) 持续工艺确认 CPV 与再验证管理。

e) 验证成功判定标准；

5、验证方案与报告编写实战：

a) 验证方案标准模板要点；

b) 验证原始记录管理要求；

c) 验证报告完整结构；

d) 方案报告常见错误剖析。

6、变更、偏差与再验证：

a) 工艺/设备/物料/环境变更对验证的影响评估；

b) 偏差发生后是否需要再验证的判定；

c) 变更偏差-风险评估-再验证流程。

7、验证案例讲解：

a) 注塑、挤出、焊接、粘接特殊过程验证要点；

b) 无菌灌装、洁净区关键过程验证管控；

c) 植入、高风险器械验证重点与风险控制；

授课讲师

赵老师  中工院特聘讲师，13年医疗器械行业实战经验，专注质量体系搭建运维与全球法规注册。精通ISO 13485、QSR 820、MDR/IVDR、NMPA 等核心法规，主导搭建多套国际标准QMS并通过 FDA、CE、NMPA 审核。擅长法规与实操结合，提供体系合规、注册申报、审核辅导一体化解决方案，助力企业高效合规、降风险。

培训收益

1、掌握法规对工艺验证/特殊过程确认的强制要求，识别现有体系漏洞；

2、掌握 PFMEA、CPP/CQA 识别、最坏情况设计、验证批次与取样规则确定方法；

3、理清IQ/OQ/PV/CPV全生命周期逻辑，再验证、持续工艺确认的实施要求；

4、学会编写验证方案、原始记录、验证报告，规避文件类飞检缺陷。

培训对象

医疗器械生产企业质量负责人、质量工程师、体系专员、生产主管、工艺工程师、研发工程师、设备工程师、内审员等相关人员。

会务事项

1、培训费用：会员价¥ 800元/人，非会员价¥ 1800元/人；

2、费用说明：费用包含资料费、证书费、培训费等；

3、培训证书：颁发《医疗器械工艺验证与特殊过程确认》培训证书。

联系方式

报名联系人：刘老师 

报名电话：18611709391 (同微信)

咨询电话：400-100-9211

中工网址：www.cipi.cn

电子邮箱：yx@cipi.cn