各有关单位：

细菌内毒素是医疗器械质量安全的关键风险点，若控制不当，易引发人体发热、休克等严重不良反应，直接关系产品使用安全。细菌内毒素检测也是药典、国家及行业标准强制要求的核心项目，检测结果的准确性、操作流程的规范性是保障产品合规上市、规避质量风险的重要基础。为进一步规范公司医疗器械细菌内毒素（BET）检测工作，统一试验操作标准，规避检验偏差与合规风险，提升检验人员专业能力、数据准确性及记录规范性，全面符合药典及标准要求，特组织开展医疗器械细菌内毒素检测专项技能培训。具体事项通知如下：

组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

时间地点

调试时间：2026年10月15日（14:00-17:00）

培训时间：2026年10月16日（09:00-16:30）

培训地点：中工网课平台

 授课讲师

北京中工医药研究院特聘讲师授课，曾任医疗器械质量监督检验中心高级工程师、医疗器械体系注册核查检查员，具备超过20年一线检验与体系核查专业经验，深度熟悉国内外医疗器械法规、标准及检验技术。专注检验人员培训逾十五年，能有效指导企业提升检验合规性与操作规范性。

培训大纲

1.医疗器械行业专项标准解读

a. 行业标准适配与药典差异化；

b. 不同类别医疗器械限值与专属检测要求；

c. YY/T 0618-2017医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验实施要点。

2.《中国药典》1143 细菌内毒素检查法：

d. 最大有效稀释倍数（MVD）：定义、计算公式、关键参数取值规则与应用；

e. 鲎试剂灵敏度复核试验：试验适用场景、完整试验流程、法定判定标准、现场实操关键控制点、试验失败常见原因及整改方案。

3. 凝胶限度法实操：

a. 试验环境要求；设备要求；专用耗材；耗材污染预防措施；标准化操作步骤；

b. 结果判定、假阳性、假阴性、对照失效、结果偏差等问题溯源与整改方案处理。

4. 预实验及干扰试验

a. 预实验目的、试验方案设计；操作要点；结果分析与正式试验参数确定；试验过程中的合规要求与注意事项；

b. 干扰试验正式试验；操作核心控制点；结果判定标准；干扰试验不合格的风险分析、重试条件、合规边界；

c. 试验过程常见违规操作、数据无效情况、合规注意事项。

5.《中国药典》9251 应用指导原则样品前处理与干扰排除技术

a. 医疗器械不同样品前处理方法；

b. 常见干扰因素深度分析；

c. 针对性排除技术与解决方案。

6. 细菌内毒素检测方法开发与适用性评价

a. 方法开发整体思路与流程框架；

b. 试验方案设计与参数优化；

c. 技术难点攻克及方法适用性评价。

7. 体系文件编写与合规落地

a. 鲎试剂灵敏度复核试验SOP、凝胶限度法检测SOP、干扰试验SOP、样品前处理SOP标准化编写模板；

b. SOP核心要素、合规要点、操作细节编写要求；

c. 原始记录、设备使用记录、耗材领用记录、复核记录填写要求；

d. 灵敏度复核、干扰试验、产品常规检测等记录。

e. 常见记录缺陷、注册核查不合格案例、常见违规问题。

培训对象

医疗器械生产企业负责原材料、半成品、成品细菌内毒素日常检测、试验操作、结果判定的一线检验人员。负责新产品方法学开发、样品前处理工艺优化、产品注册检验方法建立与验证的研发、技术人员。

会务事项

1、培训费用：会员免费，非会员¥1000元/人；

2、费用说明：费用包含资料费、证书费、培训费等；

3、培训证书：颁发“医疗器械产品细菌内毒素检测”培训证书。

联系方式

报名联系人：刘老师

报名电话：18611709391 (同微信)

咨询电话：400-100-9211

监督电话：010-80338393

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电子邮箱：yx@cipi.cn