各有关单位：

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T 42061（ISO13485）及成品放行相关法规要求，规范产品放行审核履职行为，强化放行人员法规意识、全流程审核实操能力，熟练掌握质量管理、质量策划工具在批次审核、异常处置、风险评估中的落地应用，统一放行判定标准，规避飞检、抽检合规风险，确保出厂产品全批次质量可控，我院特举办产品放行审核人专项培训，现将有关事项通知如下：

组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

时间地点

调试时间：2026年8月27日（14:00-17:00）

培训时间：2026年8月28日-29日（09:00-16:30）

培训地点：中工网课

培训目标

通过本次系统培训，强化质量负责人/放行审核人员法规认知与实操能力，建立统一的放行管控标准，依托质量工具落地批次风险管控、异常闭环管理，实现放行环节规范化、标准化管控，支撑放行人对产品出厂全流程有效履职，保障上市医疗器械合规安全，满足监管核查要求。

培训大纲

1. 医疗器械法规基础与放行岗位合规要求；

2. 放行审核人岗位职责、人员资质与授权管理；

3. 产品放行整体流程、审核标准体系；

4. 核心审核资料实操要点；

5. 质量管理核心工具讲解；

6. 质量策划工具实操；

7. 异常质量问题审核与闭环管控；

8. 风险管理与批次质量综合评估；

9. 文件记录管理与放行归档追溯。

授课讲师

赵老师 中工院特聘讲师，13年医疗器械行业实战经验，专注质量体系搭建运维与全球法规注册。精通 ISO 13485、QSR 820、MDR/IVDR、NMPA 等核心法规，主导搭建多套国际标准 QMS 并通过 FDA、CE、NMPA 审核。擅长法规与实操结合，提供体系合规、注册申报、审核辅导一体化解决方案，助力企业高效合规、降风险。

培训对象

医疗器械企业管理者代表、质量负责人、质量工程师、成品放行审核人、检验主管、体系专员、生产负责人。

会务事项

1、培训费用：会员单位¥700元/人，非会员单位¥1500元/人；

2、费用说明：费用包含资料费、培训费等；

3、培训证书：颁发“医械产品放行审核与质量工具应用”培训证书。