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2025版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验实操培训班
地点：杭州实验室
日期： 2026-03-21 至 2026-03-22 时间： 09:00-12:00 & 13:30-16:30
当前价格： ¥2280/2980
为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》相关要求，持续强化医疗器械生产企业的检验人才队伍建设与质量保障能力，推动行业微生物控制水平整体提升，我院特举办本次“医疗器械无菌微生物检（化）验员规范化实验实操培训班”。
随着监管要求的日趋严格与技术标准的不断更新，特别是2025年版《中国药典》在微生物检验领域提出的新规定、新方法，对企业检验人员的专业素养与规范化操作提出了更高要求。本次培训旨在通过系统讲解与实操训练相结合的方式，帮助学员深入理解法规背景、掌握药典新标、规范检验流程、提升实验技能，从而为企业构建更健全的质量管理体系和更可靠的微生物控制能力提供扎实人员保障。培训学员完成全部课程并考核合格后，将获颁2025版《中国药典》医疗器械无菌微生物检（化）验员规范化实验实操培训合格证书。具体事项通知如下：
课程特色
本课程以深度实操为导向，系统整合行业最新法规与权威标准，结合真实检验场景设计教学内容，致力于在规范指导下切实提升学员的实验动手能力与操作合规水平。
1、法规标准全涵盖，紧扣监管动态
课程内容严格对标最新监管要求，系统纳入：
l 体系规范类：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》；
l 检查指南类：《医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》；
l 药典通则类：2025年版《中国药典》无菌检查、微生物限度、细菌内毒素等相关通则；
l 国家标准类：GB 15979-2024、GB/T 19973.1-2023、GB/T 14233.3-2024等关键标准。
2、教学突出实操性，强化动手能力
培训以实验室实操为主线，通过分步演示、跟学训练、实时纠偏与重复强化，重点提升学员的动手操作熟练度、流程规范性与结果可靠性，实现“学即能用、做即合规”。
3、紧贴企业实际场景，注重学用结合
围绕企业日常检验任务与常见问题设计实验项目，帮助学员在模拟真实工作场景中掌握标准执行要点与异常情况处理方法，有效衔接培训内容与实际工作。
4、学以致用，赋能岗位胜任
通过系统训练与考核反馈，确保学员返回工作岗位后能够独立、规范地完成日常微生物检验任务，具备持续符合法规要求的能力，从而真正胜任检验岗位职责，为企业质量控制体系提供稳定可靠的人员保障。
培训收益
1、掌握培养基验收、配制、保存及有效期验证和相关记录的要求；
2、掌握产品无菌检验、培养基适用性检查及无菌方法适用性试验；
3、掌握GB 15979细菌菌落总数及控制菌检测方法；
4、掌握2025版《中国药典》1106控制菌的检测方法；
5、理解GB/T19973.1初始污染菌修正系数如何计算及实验操作学习；
6、掌握纯化水微生物限度检验及R2A培养基适用性试验；
7、掌握产品的无菌、初始污染菌、细菌内毒素等供试液制备方法；
8、掌握实验菌种的复苏、传代、使用、保藏和≤100cfu菌悬液制备；
9、掌握细菌内毒素灵敏度复核、干扰试验、产品内毒素检测结果计算；
授课讲师
北京中工医药研究院医疗器械专职讲师授课，原国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心高级工程师，医疗器械体系核查检查员，从事医疗器械无菌检验工作20余年，熟悉各类医疗器械检验方法与国家标准法规要求，拥有15年医疗器械检验人员培训的丰富经验。
培训对象
Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的无菌检验员、微生物检验员、质量控制人员、质量管理人员等；体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员；第三方检测机构技术人员；医疗器械监管机构、高校或科研院所相关人员；其他提升无菌检验技能人员。
会务事项
1、培训费用：¥2280/人（会员价）；¥2980元/人（非会员价）
2、费用明细：含资料费/培训费/证书费/面授午餐费/实验耗材费；
3、培训天数：网课教学4天，面授实操教学2天，共计6天；
附件1：现场实操教学日程安排表
时间 |
课程内容 |
模式 |
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
1、实验用培养基、生理盐水的配制、分装、灭菌实操教学； |
微生物模块 实操带练 交流答疑 |
2、菌种的复苏、传代、保存及不大于100cfu菌悬液稀释制备方法实操教学； | ||
3、工作人员手、台面、工作服表面微生物（接触碟法和擦拭法）检测方法实验实操教学； | ||
4、讲解GB 15979控制菌：大肠、绿脓及金葡、溶血性链球菌及真菌检测方法的实验实操教学； | ||
5、讲解2025版《中国药典》1106控制菌：大肠、铜绿及金葡的实验实操教学； | ||
6、倾注法、涂布法、划线法、接触蝶法实验实操教学； | ||
7、讲解2025版《中国药典》1101无菌检查培养基灵敏度实操教学（以FTM金葡、TSB枯草为例）； | ||
8、讲解2025版《中国药典》计数培养基适用性现场实操教学（以纯化水检测用R2A培养基为例）。 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
1、菌落计数及菌落形态确认现场结果查看实操教学； |
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2、无菌检查培养基灵敏度结果分析教学。 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
3、细菌内毒素灵敏度复核及产品细菌内毒素检测现场实验实操教学； |
微生物模块 实操带练 交流答疑 |
4、革兰氏染色及金葡、大肠镜检实验现场实操教学； | ||
5、产品无菌检查直接接种法及无菌方法适应性实验实操教学； | ||
6、产品无菌检查薄膜过滤法产品供试液制备及方法适用性、供试品检查现场实验实操教学； | ||
7、2025版《中国药典》纯化水微生物限度薄膜过滤法检测实操教学； | ||
8、GB/T 19973.1 初始污染菌重复回收法测定修正系数实验实操教学； | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
培训模式 |
Ø 本培训课程采用面授实验室操教学现场授课老师及学员分组进行实验教学模式； Ø 医疗器械微生物检验技术的各项实验的操作过程，均采用真实样品和菌株进行实际实验操作； Ø 现场教学过程中所需要的样品学员可自带本单位样品进行实操教学指导。 |
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附件2：中工网课内容日程安排表
时间 |
课程内容 |
模式 |
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
1、检测用培养基验收、配制、分装、灭菌基础知识及实验实操视频教学指导； |
微生物模块 直播教学 实操带练 交流答疑 |
2、讲解2025版《中国药典》中对检验用培养基配制及保存的要求； | ||
3、2025版《中国药典》医疗器械无菌检查标准讲解及无菌检查试验器具设备要求； | ||
4、2025版《中国药典》无菌检查用培养基适用性试验与产品无菌检查方法学试验； | ||
5、无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法实验实操视频教学指导； | ||
6、无菌检查相关试验记录填写要求。 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
1、菌种的复苏、传代、保存、≤100cfu菌悬液制备、菌落计数、形态确认； |
微生物模块 直播教学 实操带练 交流答疑 |
2、微生物涂布法、划线、倾注法实验实操视频教学； | ||
3、实验室菌种的传代、保存、使用记录要求； | ||
4、GB 15979-2024细菌菌落总数及控制菌:大肠/绿脓/金葡/溶血性链球菌/真菌检测实验实操教学； | ||
5、革兰氏染色实验实操教学； | ||
6、讲解GB 15979-2024：工作人员手/台面/工作服检测方法实验实操视频教学指导；接触碟法与擦拭法； | ||
7、2025版《中国药典》1105微生物计数法讲解； | ||
8、2025版《中国药典》1106控制菌检查法讲解（金葡、铜绿、大肠、白念）； | ||
9、GB/T 19973.1-2023初始污染菌修正系数试验实操视频教学指导； | ||
10、相关实验记录及操作规程讲解。 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
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第三天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
1、纯化水微生物限度试验规范化实验实操教学指导及R2A培养基适用性试验实操视频教学； |
微生物模块 直播教学 实操带练 交流答疑 |
2、菌落计数规则及实验室日常注意事项； | ||
3、医疗器械产品细菌内毒素标准要求、鲎试剂灵敏度复核及产品细菌内毒素限值检测实操视频教学； | ||
4、产品细菌内毒素干扰试验讲解、结果查看与记录； | ||
5、医疗器械洁净室（区）使用、环境监测与维护； | ||
6、医疗器械产品的微粒检测及规范化实操视频教学。 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
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第四天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
1、化学检测试剂配制、检测试剂标定； |
化学模块 直播教学 实操带练 交流答疑 |
2、GB/T 14233.1-2022标准化学检测检验液体的制备及溶出物的分析。 | ||
3、GB/T 14233.1-2022医疗器械材料中重金属总含量分析法和部分重金属元素含量分析方法； | ||
4、2025版《中国药典》纯化水检测新要求及日常监测； | ||
5、环氧乙烷残留理论知识、标准曲线制作、气相色谱法仪器及工作站运行； | ||
6、ECH（2-氯乙醇）残留标准曲线制作、气相色谱法仪器及工作站要求； | ||
7、GB/T 16886.7附录B 气相色谱系统评价和检测方法确认。 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
培训模式 |
Ø 本部分内容采用远程教学，线上视频讲解，授课老师实验操作教学指导模式。 |
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