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2025版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验实操培训班
地点：杭州实验室
日期： 2026-03-21 至 2026-03-22 时间： 09:00-12:00 & 13:30-16:30
当前价格： ¥2980
课程介绍
为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》相关要求，持续强化医疗器械生产企业的检验人才队伍建设与质量保障能力，推动行业微生物控制水平整体提升，我院特举办本次“医疗器械无菌微生物检（化）验员规范化实验操作培训班”。
随着监管要求的日趋严格与技术标准的不断更新，特别是2025年版《中国药典》在微生物检验领域提出的新规定、新方法，对企业检验人员的专业素养与规范化操作提出了更高要求。本次培训旨在通过系统讲解与实操训练相结合的方式，帮助学员深入理解法规背景、掌握药典新标、规范检验流程、提升实验技能，从而为企业构建更健全的质量管理体系和更可靠的微生物控制能力提供扎实人员保障。
时间与地点：
第二期：杭州 2026年3月21日-22日（9:00-16:30）
第三期：南京 2026年4月11日-12日（9:00-16:30）
第四期：上海 2026年4月18日-19日（9:00-16:30）
第五期：苏州 2026年4月25日-26日（9:00-16:30）
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培训目标
本培训旨在提升学员在微生物检验领域的综合实操能力，涵盖基础操作、标准方法应用及结果分析。通过系统性理论与实践相结合的教学，使学员能够熟练掌握培养基制备、菌种管理、环境监控、各类微生物检测及药典/国标方法的规范操作，并具备独立完成产品无菌检查、微生物限度检查及细菌内毒素检测等关键检验任务的能力。
培训主题
中工院依托11年积累200余期的实操培训经验，聚焦常见技术难点与合规风险，旨在助力实验室将标准转化为可靠的操作实践，筑牢医械质量安全防线。
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模块一：实验前准备与基础操作 实验用培养基、生理盐水的配制、分装与实验器具灭菌实操。 菌种的复苏、传代、保存技术实操。 不大于100cfu菌悬液的精确稀释与制备方法实操。
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模块二：环境微生物监控 工作人员手部、操作台面、工作服表面微生物的检测实操。 接触碟法与擦拭法的操作要点与结果判读。
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模块三：国标与药典控制菌检查方法 GB 15979标准中控制菌（大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌）检测方法的讲解与实操。 《中国药典》1106非无菌产品控制菌检查法（大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）的讲解与实操演示。 -
模块四：基本微生物技术 倾注法、涂布法、划线法、接触碟法等基础接种与分离技术的实操教学。 -
模块五：培养基性能验证 《中国药典》1101无菌检查法中培养基灵敏度检查实操（以金葡球菌接种FTM、枯草芽孢杆菌接种TSB为例）。 《中国药典》计数培养基适用性检查实操（以纯化水检测用R2A培养基为例）。 菌落计数规则与典型菌落形态识别现场教学。 无菌检查培养基灵敏度实验结果分析要点讲解。
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模块六：细菌内毒素检测 细菌内毒素标准品灵敏度复核实验实操。 产品细菌内毒素检查（凝胶法）的现场实验操作与结果判断。 -
模块七：显微鉴定技术 革兰氏染色标准操作流程实操。 金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的镜下形态观察与识别。 -
模块八：产品无菌检查（一） 产品无菌检查直接接种法的操作流程讲解与实操。 产品无菌检查方法适用性试验（直接接种法）的设计与实操。 -
模块九：产品无菌检查（二） 产品无菌检查薄膜过滤法操作详解。 供试液制备、方法适用性试验（薄膜过滤法）及供试品无菌检查的完整流程实操。 模块十：纯化水与初始污染菌检测 《中国药典》纯化水微生物限度检查（薄膜过滤法）全流程实操教学。 GB/T 19973.1 医疗器械灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定中，初始污染菌“重复回收法”测定修正系数的实验设计与实操。 Q&A
培训收益
合规是底线，技术是未来。掌握标准操作是合格，理解技术原理才是专业。本次培训直指核心：夯实您的无菌检验技术根基。我们深入每个操作细节背后的“为什么”——从培养基配制到环境监控，从菌种鉴定到产品检验。通过密集的动手实操，您将不仅熟练执行标准方法，更能理解逻辑、预判问题、优化流程，最终成长为能独立研判、技术自信的合格检验员。
培训讲师
潘老师 中工院特聘讲师 | 医疗器械无菌检验与体系核查专家
曾任国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心高级工程师、国家医疗器械体系注册核查检查员，具备超过二十年的一线检验与体系核查专业经验，深度熟悉国内外医疗器械法规、标准及检验技术。潘老师专注检验人员培训逾十五年，擅长将监管要求、标准理论与实操案例深度融合，其授课以权威、系统、实用著称，能有效指导企业提升检验合规性与操作规范性。
参会对象
微生物实验室检验员、化验员； 质量保证（QA）与质量控制（QC）部门的技术人员及主管； 负责产品无菌检查、微生物限度检查、环境监控及细菌内毒素检测的专职人员； 正在建立或优化微生物实验室体系、需要深入理解2025版《中国药典》新要求的实验室管理者或技术负责人； 其他希望系统提升医疗器械微生物检验规范化实操技能的专业人士。
会务信息
1.培训费用：会员单位¥2280元/人，非会员单位¥2980元/人；
2.费用包含：培训费、证书费、资料费。
3.费用包含：颁发本培训课程的培训证书。
2026年中工医械培训中心
随着医疗器械行业标准的不断提升与监管政策的日益完善，具备高水平技术能力与质量控制意识已成为企业可持续发展的关键。为此，2026年将举办医疗器械专项技术培训，旨在帮助生产企业系统提升技术实操能力、掌握最新行业规范、优化生产与质检流程。
聚焦实操提升技能：围绕医疗器械生产企业常见技术难点、检测方法、仪器操作等内容展开系统培训，助力企业技术人员能力升级；
直击热点解读新法规：结合2026年医疗器械相关新规、行业标准与质量管理要求，提供合规化生产指导；
资深专家答疑解惑：邀请行业资深专家、技术工程师现场讲解，为企业提供一对一技术咨询与解决方案；
搭建交流平台促进合作：汇聚医疗器械生产企业、技术服务机构与行业专家，推动产业链上下游资源对接与合作。
如贵企业计划在2026年开展技术团队建设、提升产品质量控制水平，欢迎报名参与我机构培训，共同推动医疗器械高质量发展！
参加会议请联系
联系人：刘老师
联系电话：18611709391（同微信）
咨询电话：400-100-9211
质量监督：010-80338393
中工官网：www.cncipi.org
电子邮箱：yxpx@cncipi.org
