各有关单位：

有源医疗器械涉及结构、电子电路、软件等多学科，设计开发部分需要涵盖从需求分析到设计验证、临床应用的全过程，近年来，NMPA对医疗器械的安全性、有效性要求持续升级，企业需深入理解法规框架、掌握关键技术文档编写逻辑，确保产品快速合规上市。为帮助医疗器械企业系统掌握有源医疗器械全生命周期管理要求，规避研发与注册环节的合规风险，北京中工医药研究院特举办有源医疗器械产品设计开发与注册申报”实务培训班，现将相关事项通知如下：

　　组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

时间地点

调试时间：2026年6月29日（14:00-17:00）

培训时间：2026年6月30日-7月01日（09:00-16:30）

培训地点：中工网课平台

培训目的

掌握流程：帮助学员全面了解有源医疗器械从设计开发到注册申报以及生产销售的质量体系全生命周期流程。

提升合规：熟悉国内相关法规标准，规避常见合规风险。

培训收益

1. 掌握有源医疗器械全流程开发与注册的核心要点。

2. 提升技术文档编写效率，降低审评发补与现场核查的风险。

培训大纲

1. 有源医疗器械产品设计开发相关的法规、标准；

2. 产品设计开发的策划与实施；

3. 产品设计开发流程；

4. 产品的设计、设计缺陷与设计技巧；

5. 注册申报流程、发补；

6. 技术文档：

a. 产品技术要求编写与审查；

b. 临床评价报告与临床实验设计的合规性；

c. 电气安全、EMC、生物相容性等检测要点及文献研究与研究资料的撰写。

d. 可用性与可用性工程研究讲解及可用性报告的撰写。

7. 产品的设计与测试要求，安规和电磁兼容整改；

8. 现场体系核查与设计开发、体考准备及常见缺陷项；

9. 典型案例分析及沟通答疑。

授课讲师

刘志军　北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，从业工作20余年，有丰富的医疗器械项目策划、产品研发与申报注册经验，本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式授课，对医械企业培养自己优秀的新产品研发、注册申报工作人员有较大的帮助。

培训对象

Ⅱ、Ⅲ类有源医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、工艺、测试等技术部部门相关人员。

会务事项

1、培训费用：会员免费，非会员价¥1600元/人；

2、费用说明：费用包含资料费、证书费、培训费等；

3、培训证书：颁发本课程的培训证书；