ISO 14971:2019标准是国际标准化组织ISO/TC210和国际电工委员会IEC/SC62A于2019年联合正式发布的第三版国际标准。在2022年10月12日，国家标准化管理委员会公布了GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，该标准等同采用ISO 14971:2019。GB/T42062-2022标准将YY/T 0316-2016由行业标准升级为国家标准，本次修订进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点，新修订《医疗器械监督管理条例》将风险管理作为首要原则，贯穿医疗器械监管全过程。

在医疗器械安全标准及过程标准中引入风险管理要求，推动企业树立风险管理理念，提升企业在医疗器械全生命周期各阶段加大风险管理标准实施力度，控制风险达到可接受水平，有助于保障医疗器械的安全和性能。提升企业对ISO 14971:2019标准的理解，加强风险管理实战应用，指引企业做好风险管理与相关工作的结合，北京中工医药研究院特举办本次培训班，相关事项通知如下：

　　 组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

授课讲师

曹老师  北京中工医药研究院特聘讲师，医疗器械ISO 13485:2016(GB/T 42061-2022)高级审核员、药监局医疗器械专项检查员，审核和检查各类企业600余家。

培训内容

1. 中国医疗器械法规、标准对风险管理的要求；

2. GB/T 42062-2022 idt ISO 14971:2019标准解读；

3. ISO/TR 24971 指南解读；

4. 质量管理体系中应建立的风险管理要求；

5. 医疗器械风险管理的流程；

6. 风险管理流程在产品实现过程中的应用；

7. 如何制定风险管理计划；

8. 风险管理中方针、可接受准则、控制原则的制定；

9. 安全标准（如 GB 9706、GB/T 16886）在风险管理中的应用；

10. 产品生命周期（含设计开发、采购、生产过程）中的风险管理实施；

11. 风险管理文档的建立和维护；

12. 如何进行综合剩余风险评价；

13. 如何撰写定期风险评价报告；

14. 案例分析及交流答疑。

培训对象

医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。