各有关单位：

国家药监局2018年印发《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，明确管理者代表定位、任职标准与履职要求。2025年11月新版《医疗器械生产质量管理规范》发布，2026年11月1日实施，新《规范》在原有管代指南基础上，对体系架构、岗位权责、全生命周期质量管控作出系统性升级，提高了管代任职门槛、细化全流程履职要求。

新《规范》进一步压实企业负责人质量主体责任，将管代职责从传统体系维护，拓展至产品放行、不良事件监测、召回、内审、管理评审、监管核查应对等核心环节，管代履职能力，直接决定企业质量管理体系运行有效性及新规落地成效。

为帮助各企业掌握新《规范》修订要求，系统补齐内审、管理评审、产品放行、监管应对等实操短板，提升管代专业能力与风险控制水平，助力企业提前完成体系合规升级，我院特举办《医疗器械生产企业管理者代表高级研修》培训班。现将本次培训相关事宜通知如下：

组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

时间地点

　　调试时间：2026年9月28日（14:00-17:00）

　　培训时间：2026年9月29日-30日（09:00-16:30）

培训地点：中工网课

课程设计

本次培训围绕“角色认知、体系贯通、风险防控、履职赋能”四大目标，通过政策解读、案例剖析、方法工具与模拟演练相结合的方式，致力于帮助管理者代表及质量管理人员：

Ø 准确把握新规下的职责定位与合规要求；

Ø 系统掌握全生命周期质量管理中的关键履职方法；

Ø 有效识别与防控体系运行与监管应对中的各类风险；

Ø 提升在企业内部推动质量文化落地与持续改进的领导力。

培训收益

1) 深化法规理解：掌握新版规范对管理者代表的新要求与新职责。

2) 提升履职效能：学习如何有效推动质量管理体系建立、实施、保持与持续改进。

3) 强化实务能力：通过案例解析，掌握应对体系核查、处理不良事件、组织内审与管理评审等关键实务技能。

4) 筑牢责任意识：明确企业质量安全主体责任，构建系统化的合规风险防控思维。

授课讲师

赵老师 中工院特聘讲师，拥有10年的非标设备设计工作经验，25年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDA 510K、欧盟CE认证、中国GMP认证等项目。国家注册QMS/EMS/OHSMS/ENMS审核员，ISO 13485医疗器械体系审核员。擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、生产制造、质量管理工作经验。

培训对象

医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人；企业高层管理者及合规部门负责人；监管部门相关人员。

会务事项

1、培训费用：会员价¥1000元/人，非会员价¥2000元/人；

2、费用说明：费用包含资料费、证书费、培训费等；

3、培训证书：颁发“医疗器械生产企业管理者代表”培训证书； 

联系方式

报名联系人：刘老师

报名电话：18611709391 (同微信)

咨询电话：400-100-9211

监督电话：010-80338393

中工网址：www.cipi.cn

电子邮箱：yx@cipi.cn

附件：教学日程安排表