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医疗器械生产企业管理者代表高级研修培训班
地点：中工云课堂
日期： 2025-07-17 至 2025-07-18 时间： 09:00-12:00 & 13:30-16:30
当前价格： ¥2000
2018年国家药监局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，该指南对医疗器械生产企业管理者代表的职责、任职资格和管理等提出了明确要求。2021年-2022年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》相继修订，越来越强调了企业的法律主体责任和义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施，对有关生产、销售不符合要求的医用器材罪等做出了明确的规定。2023年3月1日随着《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的实施，落实质量安全主体责任，强化医疗器械质量安全关键岗位人员责任，明确了企业质量安全关键岗位人员任职资格和职责，进一步强化生产企业提高满足法规要求的意识和主体责任意识。
医疗器械生产企业管理者代表负责体系的建立、实施、保持以及持续改进的推进工作，提高整个组织内满足适用的法规要求和顾客要求的意识。管理者代表作用的发挥，直接决定着组织体系运行的成败。为贯彻落实国家药监局最新监管要求，助力企业强化质量主体责任，提升管理者代表履职能力，特举办《医疗器械生产企业管理者代表》高级研修培训班。现将有关事项通知如下：
培训内容
时间 |
课程内容 |
模式 |
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
1、医疗器械生产企业管理者代表管理指南； |
法规篇 理论讲解 讨论答疑 |
2、企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定； | ||
3、管理者代表的角色； | ||
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4、质量管理体系的建立与维护： a. 建立质量管理体系的意义 b. 质量质量管理体系的特性 c. 建立质量管理体系的依据和影响因素 d. 建立质量管理体系的步骤 | ||
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实务篇 理论讲解 案例讲解 讨论答疑
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培训总结与答疑 Q&A | ||
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
1、内部审核与管理评审 |
实务篇 理论讲解 案例讲解 讨论答疑 |
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2、设计开发与注册申报 a. 注册流程概览、命名与分类界定 b. 产品研发与样品试制 c. 设计开发的流程 d. 设计开发医疗器械文档 e. 风险管理文档 f. 注册申报及体系核查 g. 产品注册 | ||
3、数据分析 | ||
4、信息反馈的处理 | ||
5、向监管机构报告：定期风险评价报告的编写、体系年度自查报告的编写 | ||
6、召回管理 | ||
7、产品放行 | ||
8、记录与档案的管理 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
培训模式 |
Ø 采取讲解与案例研讨相结合的新颖方式，帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识； Ø 紧扣当前热点问题与法规要求，并通过案例分析、互动提问解答等模式，对热点问题进行模拟实践给出合规的解决方案。 |
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培训收益
1、深化管理者代表对法规要求的理解，提升质量管理体系运行效能；
2、更好的履行管理者代表在质量管理体系运行中的作用；
3、提升管理者代表在实际工作中的业务能力；
4、强化企业质量主体责任意识，防范合规风险。
授课讲师
讲师 北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，拥有10年的非标设备设计工作经验，20年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDA 510K、欧盟CE认证、中国的GMP等项目。擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、质量总监管理工作经验。
培训对象
医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人；企业高层管理者及合规部门负责人；监管部门相关人员。
