各有关单位：

为深入贯彻落实国家药品监督管理局新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，进一步强化医疗器械生产企业质量安全主体责任，提升管理者代表的专业素养、履职能力与体系领导力，助力企业顺利实现质量管理体系转版升级与持续合规，我院依据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》及相关最新监管要求，特策划举办本期专题培训班。

新版《规范》在体系理念、架构与具体条款上均有重大调整，进一步明确了企业负责人对质量管理的全面责任，同时对管理者代表的任职资格、知识结构与实践经验提出了更系统、更严格的要求。在医疗器械全生命周期监管不断强化的背景下，管理者代表的职责已从传统体系维护，全面延伸至产品放行、上市后质量监督、体系自查、不良事件监测、召回管理以及应对监管核查等关键环节，成为企业质量战略落地与风险防控的核心枢纽。管理者代表的能力水平与履职成效，直接关系到企业质量管理体系运行的有效性、合规性与可持续性，更影响着企业在监管新常态下的竞争态势与发展安全。现将具体事项通知如下：

组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

时间地点

　　调试时间：2026年4月1日（14:00-17:00）

　　培训时间：2026年4月2日-3日（09:00-16:30）

培训地点：中工网课

课程设计

本次培训围绕“角色认知、体系贯通、风险防控、履职赋能”四大目标，通过政策解读、案例剖析、方法工具与模拟演练相结合的方式，致力于帮助管理者代表及质量管理人员：

Ø 准确把握新规下的职责定位与合规要求；

Ø 系统掌握全生命周期质量管理中的关键履职方法；

Ø 有效识别与防控体系运行与监管应对中的各类风险；

Ø 提升在企业内部推动质量文化落地与持续改进的领导力。

培训收益

1) 深化法规理解：掌握新版规范对管理者代表的新要求与新职责。

2) 提升履职效能：学习如何有效推动质量管理体系建立、实施、保持与持续改进。

3) 强化实务能力：通过案例解析，掌握应对体系核查、处理不良事件、组织内审与管理评审等关键实务技能。

4) 筑牢责任意识：明确企业质量安全主体责任，构建系统化的合规风险防控思维。

授课讲师

赵老师 中工院特聘讲师，拥有10年的非标设备设计工作经验，25年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDA 510K、欧盟CE认证、中国GMP认证等项目。国家注册QMS/EMS/OHSMS/ENMS审核员，ISO13485医疗器械体系审核员。擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、制造、质量管理工作经验。

培训对象

医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人；企业高层管理者及合规部门负责人；监管部门相关人员。

附件：教学日程安排表