各有关单位：

为帮助医疗器械生产企业及相关从业人员深入掌握灭菌技术标准要求，提升灭菌工艺验证及过程控制能力，确保医疗器械产品的安全性和有效性，我单位特举办“医疗器械环氧乙烷、辐照、湿热/干热灭菌技术专题培训班”。现将相关事项通知如下：

　　 组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

培训目的

强化法规与标准合规性：帮助医疗器械企业深入理解国内外灭菌相关法规（如ISO 11135、ISO 11137等），确保灭菌工艺符合监管要求，规避因技术不达标导致的产品召回或法律风险。。

提升灭菌技术专业能力：系统讲解环氧乙烷（EO）、辐照、湿热/干热等主流灭菌技术的原理、适用场景及操作要点，提升从业人员对灭菌工艺开发、验证（IQ/OQ/PQ）及过程控制的实操能力。

解决企业灭菌实践难题：针对灭菌工艺中的常见问题（如EO残留控制、辐照剂量设定、湿热灭菌参数优化等），通过案例分析提出解决方案，减少因灭菌失败导致的生产损失。

推动行业质量与安全水平：通过规范灭菌流程和风险管控，确保医疗器械产品的无菌保障及生物安全性，降低因灭菌缺陷引发的医疗事故风险，维护公众健康。

培训收益

企业层面：降低灭菌工艺缺陷率，提升产品质量稳定性，缩短产品上市周期。

个人层面：参训人员获得系统化技术认证，增强职业竞争力。

培训大纲

模块一：环氧乙烷灭菌；

1. 环氧乙烷灭菌基础知识；

2. 环氧乙烷灭菌的核心要素；

3. 影响环氧乙烷灭菌的因素；

4. 环氧乙烷灭菌的IQ/OQ/PQ；

5. 环氧乙烷灭菌参数的设定；

6. 环氧乙烷灭菌的确认方案和报告内容及编制注意事项。

模块二：湿热灭菌

1. 湿热灭菌基础知识；

2. 湿热灭菌方法的选择；

3. 湿热灭菌工艺的关键参数控制；

4. 湿热灭菌的IQ/OQ/PQ;

5. 湿热灭菌的放行。

模块三：干热灭菌

1. 干热灭菌重要术语；

2. 干热灭菌的关键参数控制；

3. 干热灭菌的验证要点；

4. 干热灭菌的设备要求及维护。

模块四：辐照灭菌

1. 辐射灭菌的基本原理；

2. 辐射对不同材料的影响；

3. 最大可接受剂量的设定；

4. 灭菌剂量的设定；

5. 剂量分布测试；

6. 定期的剂量审核。

授课讲师

授课老师　北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；精通ISO 9001、ISO 13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。

培训对象

1. 医疗器械生产企业灭菌工艺技术人员、质量管理人员、生产负责人；

2. 医疗器械检测机构、第三方灭菌服务企业技术人员；

3. 医疗器械监管机构、审评中心相关人员；

4. 其他需系统学习灭菌技术的从业人员。