2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验实操培训班
地点:
日期: 2024-04-24 至 2024-04-28 时间: 09:00-12:00 & 13:30-16:30
当前价格: ¥2980
2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》第三章专门对医疗器械生产予以法规规范,规定了医疗器械注册人从事医疗器械生产活动,应当具备相应的专职检验人员、检验机构和检验设备、保证产品质量的管理制度,并经监管部门审核许可后方可生产。
2020版《中国药典》微生物检验的标准体系发生了重大的变化,体现了最严谨的标准,检测标准紧跟科技发展前沿与国际更加协调,通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨。结合近年医疗器械检验人员工作情况,为加强医疗器械企业尤其是新增企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力,指导无菌检验人员建立产品无菌及微生物检验操作规程,巩固检验人员理论知识和规范实验实操手法,特举办医疗器械检验人员培训班。本课程按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械无菌试验检查要点指南》2023版、《医疗器械洁净室(区)检查要点指南》2023版、《医疗器械工艺用水检查要点指南(2020版)》、GB 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法-化学分析方法》的要求进行设置,以理论教学为基础,融合实验实操视频进行讲解,加强法典理解,保障质量合规。学员通过网课学习基础知识后,根据自身工作情况,参加面授培训,加深培训效果。颁发医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验实操培训证书。有关事项通知如下:
培训内容
时间 |
课程内容 |
模式 |
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
1、检测用培养基验收、配制、分装、灭菌基础知识及实验实操视频教学指导; |
微生物模块 直播教学 实操带练 交流答疑 |
2、讲解2020版《中国药典》中对检验用培养基配置及保存的要求; | ||
3、2020版《中国药典》医疗器械无菌检查标准讲解及无菌检查试验器具设备要求; | ||
4、无菌检查用培养基适用性试验与产品无菌检查方法学试验; | ||
5、无菌检查两种实验方法:直接接种法、薄膜过滤法实验实操视频教学指导; | ||
6、无菌检查相关试验记录填写要求及操作规程讲解。 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
1、菌种的复苏、传代、保存、≤100cfu菌悬液制备、菌落计数、形态确认; |
微生物模块 直播教学 实操带练 交流答疑 |
2、微生物涂布法、划线、倾注法实验实操视频教学; | ||
3、实验室菌种的传代、保存、使用记录要求; | ||
4、医疗器械产品初始污染菌检测讲解及样品处理; | ||
5、初始污染菌细菌菌落总数检测实验实操视频教学及结果分析; | ||
6、初始污染菌修正系数试验实操视频教学指导; | ||
7、讲解2020版《中国药典》9207 灭菌用生物指示剂的检测方法及按YY/T 0681.14-2018 进行透气包装材料湿性微生物屏障检测方法的实操视频教学; | ||
8、革兰氏染色实验实操教学; | ||
9、讲解GB 15979:工作人员手、台面、工作服检测方法实验实操视频教学指导;接触碟法与擦拭法 | ||
10、相关实验记录及操作规程讲解。 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
第三天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
1、纯化水微生物限度试验规范化实验实操教学指导及R2A培养基适用性试验实操视频教学; |
微生物模块 直播教学 实操带练 交流答疑 |
2、菌落计数规则及实验室日常注意事项; | ||
3、医疗器械产品细菌内毒素标准要求、鲎试剂灵敏度复核及产品细菌内毒素限值检测实操视频教学; | ||
4、产品细菌内毒素检测实验操作视频教学、结果查看与记录; | ||
5、医疗器械洁净室(区)使用、环境监测与维护; | ||
6、医疗器械产品的微粒检测及规范化实操视频教学。 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
第四天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
1、化学检验基础知识:常规化学分析、仪器分析、器具的清洗存放要求及试剂管理; |
理化模块 直播教学 实操带练 交流答疑 |
2、试剂配制计算及数值修约; | ||
3、纯化水:酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、PH、电导率、重金属、易氧化物实验实操视频教学指导; | ||
4、GB/T 14233.1-2022标准化学检测检验液体的制备及溶出物的分析。 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
第五天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
1、GB/T 14233.1-2022医疗器械材料中重金属总含量分析法和部分重金属元素含量分析方法; |
理化模块 直播教学 实操带练 交流答疑 |
2、气相的基础知识; | ||
3、环氧乙烷残留理论知识、标准曲线制作、气相色谱法仪器及工作站运行; | ||
4、ECH(2-氯乙醇)残留理论知识、标准曲线制作、气相色谱法仪器及工作站运行; | ||
5、GB/T 16886.7附录B 气相色谱系统评价和检测方法确认。 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
培训模式 |
Ø 本部分内容采用远程教学,线上视频讲解,授课老师实验操作教学指导模式。 |
培训收益
1、掌握2020版《中国药典》1101无菌检查法及GB/T 14233.2对产品无菌检验的要求;
2、掌握实验室培养基的验收、配置、保存及有效期验证和相关记录的要求;
3、掌握产品的无菌检验方法、无菌培养基适用性检查及产品无菌方法适用性试验;
4、掌握GB 15979细菌菌落总数及控制菌检测方法;
5、掌握初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及结果计算;
6、理解初始污染菌修正系数如何计算及实验操作学习;
7、掌握纯化水微生物限度检验规范化实操流程及R2A培养基适用性试验;
8、掌握产品的无菌、初始污染菌、细菌内毒素等供试液制备方法;
9、掌握实验所用菌种的复苏、传代、使用、保藏和≤100cfu菌悬液制备;
10、理解原材料、包装、产品不溶性微粒的检验方法及法规要求;
11、掌握洁净间要求、监测方法与日常维护;
12、掌握实验室纯化水化学检测要求及实验操作;
13、掌握医疗器械细菌内毒素灵敏度复核、干扰试验、产品内毒素检测方法与结果计算;
14、掌握EO(环氧乙烷)残留、ECH(2-氯乙醇)残留检测方法及标准曲线的制作;
15、掌握GB 14233.1-2022检验液溶出物、重金属总含量及部分重金属元素分析方法;
16、掌握实验记录表格的要求及记录;
17、掌握相关实验器具设备要求及实验操作规程的理解。
授课讲师
讲师1 北京中工医药研究院医疗器械特约讲师,原国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心高级工程师,医疗器械体系核查检查员,从事医疗器械无菌检验工作近20年,熟悉各类医疗器械检验方法与国家标准法规要求,拥有14余年医疗器械检验人员培训的丰富经验。
讲师2北京中工医药研究院医疗器械特约讲师,全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员,参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作,拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验,多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核;精通ISO 9001、ISO 13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师;讲课生动,案例丰富。
培训对象
Ⅱ、Ⅲ类无菌医疗器械企业检(化)验人员;体外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》,每个企业质量检验人员应与企业生产能力相适应。