2018年，国家药监局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，该指南对医疗器械生产企业管理者代表的职责、任职资格和管理等提出了明确要求。2021年新版《医疗器械监督管理条例》于6月1日起正式施行，强调了注册人的法律责任主体和相应义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施，配合《刑法》有关生产、销售不符合标准的医用器材罪等法律规定。

医疗器械生产企业管理者代表负责体系的建立、实施、保持以及持续改进的推进工作，提高整个组织内满足适用的法规要求和顾客要求的意识。管理者代表作用发挥的好坏，直接决定着组织体系运行的成败。为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平；特举办“医疗器械生产企业管理者代表高级研修”培训班。

现将有关事项通知如下：

培训内容

1、医疗器械生产企业管理者代表管理指南

2、管理者代表的角色

3、质量管理体系的建立与维护

4、内部审核与管理评审

5、数据分析

6、顾客反馈的处理

7、向监管机构报告（自查报告的编写）

8、疑似不良事件报告、召回管理与警戒系统

9、风险管理

10、设计开发、设计开发历史文档与器械主文档

11、风险管理文档

12、批记录

13、产品放行与质量可控

14、采购/外包过程控制

15、记录与档案管理

培训收益

1、加强管理者代表对自身角色的理解；

2、促进企业的质量管理体系运行适宜性和有效性；

3、更好的履行管理者代表在质量管理体系运行中的作用；

4、提升管理者代表在实际工作中的业务能力；

5、使企业的质量管理体系更加成熟完善。

授课讲师 

讲师 北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，拥有10年的非标设备设计工作经验，20年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDA 510K、欧盟CE认证、中国的GMP等项目。擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、质量总监管理工作经验。

培训对象

医疗器械企业高管、管理者代表、质量部经理等有关人员。