《中国药典》药品、原辅料与药包材微生物检查 相关新标准草案及控制菌鉴定与菌种确认技术能力全面提升高级实操培训班
地点:广州微生物实验室
日期: 2024-05-16 至 2024-05-19 时间: 09:00-16:30
当前价格: ¥2980
随着现行《中国药典》微生物检查相关控制体系的实施,伴随着对2025年版《中国药典》编制工作的积极推进,当前即将进入收官阶段。新版药典微生物检查相关检验方法指导原则紧跟国外药典微生物相关标准和监管法规的发展趋势,促进与ICH Q4B标准协调得到转化实施,使微生物检查相关控制体系在共性标准执行方面与国际标准的协调统一,通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨,在个性要求方面保留中国国情,全面完善基于风险评估的微生物控制体系,进一步强化药品质量全过程控制要求,加强无菌药品生产全过程、全生命周期的微生物控制,推动非无菌药品中不可接受微生物控制理念的落实。
面对新版药典微生物质控体系拟增修订的变化,ICH微生物相关标准与国外相关技术要求的更新,以及国内监管法规等对质量控制微生物实验室和检验人员提出的新要求,结合GMP检查中多次出现的微生物诸多方面的缺陷,为进一步务实与提高制药企业和药包材、原辅料生产企业及中药饮片生产企业质量控制的核心微生物实验室管理体系的规范化和检测人员的技术能力,为新版药典的贯彻执行奠定基础。特举办本培训班。相关事项通知如下:
课程详情
报到时间:2024年05月16日(10:00-20:00)
培训时间:2024年05月17日-19日(09:00-16:30)
培训地点:广州市
课程内容
时间 |
课程内容 |
模式 |
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、《中国药典》药品微生物检验与控制体系与拟增修订概况 二、《中国药典》微生物检查控制相关新标准草案与重点要求 1、<1101 >无菌检查法新草案和检查法精要及案例分析与快速无菌检测有关验证要求 2、<1105>非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法新标准草案与方法适用性试验 3、<1106>非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法新标准草案与技术分析 4、洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案及国内外检查方法比较 5、<1107>非无菌药品微生物限度标准新标准草案与重点要求 6、<1108>中药饮片微生物限度检查法技术要点 7、<1121>抑菌效力检查法技术分析 8、药用辅料微生物限度检查法精要 9、药包材微生物检测指导原则草案概况 10、药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则草案重点 |
法规讲解 法规解读 技术讲解 交流答疑 |
三、热点问题与技术延展 1、培养基的质量控制与常见质量控制缺陷 2、常用菌种保藏、传代、管理与使用中的缺陷控制 3、微生物数据偏差(MDD)调查与案例分析 4、药品微生物实验室生物安全防护 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
1、微生物检验基本操作技术与规范化要求 2、控制菌检查常见技术问题分析 实验操作 1、规范接种、分离、纯化技术操作 2、不同分离平板疑似菌鉴定程序 3、洋葱伯克霍尔德菌群检查 |
实际操作 过程演示 动手演练 交流答疑 |
一、理论 1、微生物鉴定的基本程序 2、控制菌传统生化试验方法与操作注意事项 3、传统微生物鉴定方法应用于实验室标准菌种纯度与特性的确认 4、涂片操作的要点及未知污染菌涂片的规范化要求 5、革兰染色技术操作要点 二、实验 1、金黄色葡萄球菌鉴定 2、铜绿假单胞菌鉴定 3、大肠埃希菌鉴定 4、沙门菌鉴定 5、洋葱伯克霍尔德菌鉴定 6、枯草芽孢杆菌鉴定 7、白色念珠菌厚壁孢子和芽管试验 8、黑曲霉菌形态特征 9、微生物鉴定初筛试验 10、涂片、革兰染色,镜检,观察G+球菌、G-杆菌、芽孢杆菌、酵母菌、黑曲霉菌 | ||
第三天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、实验 1、、接种、分离、纯化结果观察 2、金黄色葡萄球菌鉴定结果观察 3、铜绿假单胞菌鉴定结果观察 4、大肠埃希菌鉴定结果观察 5、沙门菌鉴定结果观察 6、洋葱伯克霍尔德菌鉴定结果观察 7、枯草芽孢杆菌鉴定结果观察 8、微生物鉴定初筛试验结果观察 |
实际操作 过程演示 动手演练 交流答疑 |
一、理论 1、规范微生物计数操作 2、微生物检验常见问题分析 二、实验 1、金葡/铜绿/大肠/沙门/白念/耐胆盐革兰阴性菌在分离平板上形态特征观察 2、沙门菌在TSI反应特征观察 3、金葡、沙门、白念在显色平板上的形态特征观察 4、规范ATAMC、TYMC测定与涂布法操作 5、微生物计数方法适用性试验 | ||
实验总结与热点问题讨论答疑 Q&A | ||
培训模式 |
Ø 本培训课程采用分组教学,确保每位学员对每项实验进行动手操作,授课老师点评实验结果 Ø 药品微生物检验技术的各项实验的操作过程,均采用真实样品和标准菌株进行实际实验操作 |
课程收益
1、熟悉《中国药典》微生物标准控制体系的重大变化;
2、熟悉<1101>、<1105>、<1106>、<1107>等新草案并掌握检查法精要;
3、掌握洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案及国内外检查法比较;
4、掌握<1101>、<1105>、<1106>方法适用性试验操作重点;
5、掌握<1108>中药饮片微生物限度检查法技术要点;
6、熟悉<1121>抑菌效力检查法技术应用;
7、熟悉药用辅料微生物检查法的重点要求;
8、熟悉微生物鉴定基本程序及微生物数据偏差(MDD)调查;
9、熟悉和掌握控制菌传统鉴定方法和标准菌株纯度与特性确认;
10、熟悉和掌握微生物检测相关问题的解决方法与规范技术操作;
11、熟悉药包材微生物检测指导原则草案概况;
12、熟悉药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则草案重点;
13、熟悉微生物实验室生物安全防护。
授课老师
林老师 广东省药品检验所
钱老师 北京中仑工业微生物研究院特约讲师、原省级药检院主任药师。多年从事药品微生物质量控制和检测方法研究工作。擅长药品、保健食品、化妆品的微生物检验和微生物实验室的质量控制及实验室人员培训。多次参加国家相关的能力验证,具有丰富理论知识和实践经验,承担药典会多项科研课题工作,参加了《中国药典》微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。
联系方式
王老师
电话:010-80338393 18612222891(同微信)
邮箱:zypx@cncimi.org