为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。

本指南主要针对的植入性医疗器械包括有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》。

对于委托生产医疗器械的，医疗器械注册人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械

注册人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。

北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）.docx