洁净室（区）是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境，洁净室（区）的环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。为深入贯彻医疗器械生产监管相关法规，进一步落实《医疗器械生产质量管理规范》和相关配套文件要求，加强医疗器械生产质量监督管理，依据医疗器械相关法律、法规、规章、标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》和相关配套文件等，制定本指南。

　　本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关知识的认知和把握，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）对医疗器械洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为生产企业在医疗器械洁净室（区）的管理提供参考和依据。

　　本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）、《洁净室及相关受控环境　第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。本指南中涉及和引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等发生内容和效力变化时，要以当时执行的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。

　　一、适用范围

　　本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械洁净室（区）检查的参考资料。

　　二、检查要点及流程

　　以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与生产企业的规定、文件、记录的符合性。

北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）.doc