为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套文件要求，进一步强化对北京市无菌和植入性医疗器械生产企业的科学监管，北京市药监局于近日修订发布了《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》和《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》。
 

　　北京市无菌和植入性医疗器械产品生产企业约占全市二、三类医疗器械生产企业的近五分之一，数量相对集中，尤其在国家带量采购中，北京市冠脉支架、人工关节中选数量均较多。为加强对相关企业的监督管理，北京市药监局结合近年来无菌和植入性医疗器械相关法规、标准的变化，以及北京市医疗器械产业的新发展，从强化对实际监管工作的指导、完善新的法规及标准要求、适应产业发展形势等方面对原有指南进行了修订。在修订过程中，通过广泛征集、研究和采纳监管人员、相关企业、行业组织、第三方认证机构等多方面的意见建议，进一步增强了相关指南对基层监管人员和相关生产企业的指导性。

　　目前，北京市药监局已制定发布18个医疗器械生产环节的监督检查指南文件。下一步，北京市药监局将结合医疗器械新法规的发布，全面落实“四个最严”要求，进一步加大北京市医疗器械生产监管体系建设，积极探索构建医疗器械生产质量安全风险隐患排查长效机制，结合北京市医疗器械产业特点，进一步丰富对重点产品、重点环节的检查指南文件，全力提升北京市医疗器械生产监管工作水平。